Integratori alimentari: che cosa sono?

I requisiti per le aziende sulla produzione di integratori alimentari

Come suggerisce il nome, gli integratori alimentari sono sostanze che servono a correggere (integrare) carenze nutrizionali. Hanno la funzione di mantenere un apporto adeguato di determinati nutrienti o di coadiuvare certe funzioni fisiologiche.

integratori alimentari

Non sono farmaci, non curano e non prevengono malattie, non hanno alcuna azione farmacologica, metabolica o immunologica.

Gli integratori alimentari sono definiti fonti concentrate di nutrienti (vitamine e minerali) o di altre sostanze a scopo nutrizionale o fisiologico, commercializzati in forma di “dose” (compresse, pillole, capsule, bustine, flaconcini, liquidi a dosi misurate).

Le sostanze nutritive contenute negli integratori alimentari non sono soltanto le vitamine o i minerali ma anche amminoacidi, fibre, acidi grassi essenziali, varie piante ed estratti di erbe. Macro e micro nutrienti.

E’ responsabilità del produttore, fornitore, importatore o distributore garantire la sicurezza degli integratori alimentari immessi sul mercato. Una volta che il prodotto è stato commercializzato, l’autorità competente di uno Stato membro UE può sorvegliarne l’uso nel territorio.

Integratori alimentari: la normativa europea e italiana

Nell’Unione Europea, la produzione di integratori alimentari è disciplinata al pari degli alimenti (regolamento CE n. 178/2002). La normativa europea di riferimentonel settore degli integratori alimentari è la Direttiva 2002/46/CE che contiene elenchi di vitamine e minerali utilizzabili nella produzione ed i requisiti di etichettatura dei prodotti.

L’EFSA ha un ruolo importante in questo ambito: esprime pareri scientifici sulla sicurezza di un prodotto che convalidano le valutazioni della Commissione europea. In Italia, la Direttiva 2002/46/CE è stata attuata con il Decreto Legislativo 21 maggio 2004, n. 169.

Le LGM (Linee Guida Ministeriali) contengono disposizioni per aspetti non armonizzati a livello europeo. Nell’art. 5 del DL 169/2004 l’utilizzo di vitamine, minerali ed altre sostanze per produrre gli integratori alimentari prevede le seguenti sezioni:

  • vitamine e minerali con i livelli massimi di apporto consentiti;
  • probiotici e prebiotici ad effetto fisiologico con specifiche disposizioni;
  • altre sostanze ad effetto nutritivo o fisiologico diverse dai botanicals.

L’utilizzo di botanicals (preparati vegetali) è disciplinato dal DM 9 luglio 2012, come modificato nell’all. 1 dal decreto 27 marzo 2014 (sezione “Sostanze e preparati vegetali”).

Per poter essere utilizzata per la produzione di integratori alimentari, una sostanza deve aver registrato in Europa un consumo significativo quale prova di sicurezza. In caso contrario, la sostanza viene considerata un novel food (un nuovo prodotto alimentare) ai sensi del Regolamento (CE) 258/97 per cui serve un’autorizzazione europea per il suo impiego.

Prima di immettere sul mercato un integratore alimentare, bisogna effettuare la procedura di notifica dell’etichetta al Ministero della Salute. Una volta superata la procedura, i prodotti vengono inseriti in un elenco con un codice specifico che può essere riportato nell’etichetta.

Ingredienti autorizzati per la produzione di integratori alimentari

Gli ingredienti autorizzati per produrre food supplements sono elencati nell’All. I della direttiva 2002/46/CE. Si tratta di vitamine e minerali che si possono aggiungere agli integratori per scopi nutrizionali come vitamina C o calcio.

L’All. II della suddetta direttiva UE include un elenco di sostanze autorizzate come fonte delle vitamine e dei minerali listati nell’All. I (lattato di calcio come fonte di calcio, L-ascorbato di sodio come fonte di vitamina C, ecc.).

Ingredienti diversi da vitamine e minerali da utilizzare per produrre integratori alimentari possono essere ammessi in base ad altre normative specifiche dell’UE o secondo norme nazionali.

La lista degli additivi alimentari ovvero sostanze aggiunte per motivi tecnologici (edulcoranti, agenti di rivestimento, coloranti, ecc.) autorizzate per l’uso è contenuta nel regolamento (CE) n. 1333/2008.

Dopo la valutazione dell’EFSA, la Commissione europea può decidere di inserire determinate sostanze nell’elenco di quelle vietate negli alimenti. Le sostanze vietate sono elencate nell’All. III del regolamento (CE) n. 1925/2006.

Etichettatura degli integratori alimentari: requisiti UE

I requisiti di etichettatura degli integratori alimentari definiti dalla Direttiva 2002/46/CE comprendono:

  • nomi delle categorie (o indicazione della natura) di sostanze nutritive o che caratterizzano il prodotto;
  • dose di prodotto consigliata per il consumo giornaliero;
  • avviso di tenere il prodotto fuori dalla portata dei bambini;
  • raccomandazione di non utilizzare gli integratori alimentari per sostituire una dieta bilanciata;
  • avvertimento di non superare la dose quotidiana raccomandata.

Le indicazioni legate alla salute specificate sugli integratori alimentari non devono lasciar intendere alcuna proprietà di prevenire, curare o guarire patologie.

Deve essere mantenuti anche il rispetto, come tutti gli alimenti, dei requisiti sulla tracciabilità, sicurezza alimentare, ed idoneità alimentare dei contenitori utilizzati al contatto con gli stessi.

Food Supplements: obbligatorietà, norme e standard di certificazione

E’ ovvio che anche se i food supplements, non siano ‘alimenti classici’, le normative di riferimento ed applicabili, in molti casi siano le medesime.

Per esempio un’organizzazione che operi in questo settore dovrà adottare, nel medesimo modo dei colleghi alimentaristi, un sistema secondo i metodi HACCP o HAPRC per il mercato USA.

Oltre i requisiti obbligatori, però, ci sono delle norme e standard interessanti che possono dar valore alla tua organizzazione. Suddivisi nei seguenti settori:

  • GMP Good manufacturing practices. Questa certificazione, non è riconosciuta come le seguenti, ma a livello di processo, è fondamentale per definire tutti gli step che permetteranno di ottimizzare e standardizzare il processo, quindi il prodotto. Nata da FDA, è applicata in ambito medico, cosmetico e per i food supplements;
  • Certificazioni su norme e standard alimentari. Come nel settore alimentare, ci sono norme di certificazione che possono aiutare la tua organizzazione, come la ISO 22000, gettando le basi per un sistema per la sicurezza alimentare, e gli standard BRC, IFS ed FSCC 22000 riconosciuti in tutto il mondo che contemplano anche i produttori di integratori alimentari;
  • Certificazioni di prodotto. Queste ultime possono comprendere attestazioni, che possono dar valore ai tuoi prodotti, per esempio la certificazione biologica, Kosher, Halal, Vegan, Gluten Free, Lattosio Free, No OGM. Attestazioni che definiscono una caratteristica specifica del prodotto.

Se devi certificare la tua azienda produttrice di integratori alimentari o se devi sviluppare il processo.

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