Cosa sono gli Integratori alimentari?

Come suggerisce il nome, gli integratori alimentari sono sostanze che servono a correggere (integrare) carenze nutrizionali. Hanno la funzione di mantenere un apporto adeguato di determinati nutrienti o di coadiuvare certe funzioni fisiologiche.

integratori alimentari

Non sono farmaci, non curano e non prevengono malattie, non hanno alcuna azione farmacologica, metabolica o immunologica.

Gli integratori alimentari sono definiti fonti concentrate di nutrienti (vitamine, minerali) o di altre sostanze a scopo nutrizionale o fisiologico, spesso utilizzati nella dieta ipocalorica, commercializzati in forma di “dose” (compresse, pillole, capsule, bustine, flaconcini, liquidi a dosi misurate).

Le sostanze nutritive contenute negli integratori alimentari non sono soltanto le vitamine o i minerali ma anche amminoacidi, fibre, acidi grassi essenziali, varie piante ed estratti di erbe. Macro e micro nutrienti.

È responsabilità del produttore, fornitore, importatore o distributore garantire la sicurezza degli integratori alimentari immessi sul mercato. Una volta che il prodotto è stato commercializzato, l’autorità competente di uno Stato membro UE può sorvegliarne l’uso nel territorio.

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Integratori alimentari: normativa europea e italiana

Nell’Unione Europea, la produzione integratori alimentari è disciplinata al pari degli alimenti (regolamento CE n. 178/2002).

La normativa europea di riferimento nel settore degli integratori alimentari è la Direttiva 2002/46/CE che contiene elenchi di vitamine e minerali utilizzabili nella produzione e i requisiti di etichettatura dei prodotti.

EFSA ha un ruolo importante in questo ambito: esprime pareri scientifici sulla sicurezza di un prodotto che convalidano le valutazioni della Commissione europea. In Italia, la Direttiva 2002/46/CE è stata attuata con il Decreto Legislativo 21 maggio 2004, n. 169.

Le LGM (Linee Guida Ministeriali) contengono disposizioni per aspetti non armonizzati a livello europeo. Nell’art. 5 del DL 169/2004 l’utilizzo di vitamine, minerali e altre sostanze per produrre gli integratori alimentari prevede le seguenti sezioni:

  • Vitamine e minerali con i livelli massimi di apporto consentiti;
  • Prebiotici e prebiotici a effetto fisiologico con specifiche disposizioni;
  • Altre sostanze a effetto nutritivo o fisiologico diverse dai botanicals.

L’utilizzo di botanicals (preparati vegetali) è disciplinato dal DM 9 luglio 2012, come modificato nell’all. 1 dal decreto 27 marzo 2014 (sezione “Sostanze e preparati vegetali”).

Per poter essere utilizzata per la produzione di integratori alimentari, una sostanza deve aver registrato in Europa un consumo significativo quale prova di sicurezza.

In caso contrario, la sostanza viene considerata un novel food (un nuovo prodotto alimentare) ai sensi del Regolamento (CE) 258/97 per cui serve un’autorizzazione europea per il suo impiego.

Prima di immettere sul mercato un integratore alimentare, bisogna effettuare la procedura di notifica dell’etichetta al Ministero della Salute. Una volta superata la procedura, i prodotti vengono inseriti in un elenco con un codice specifico che può essere riportato nell’etichetta.

Ingredienti autorizzati per la produzione di integratori alimentari

Gli ingredienti autorizzati per produrre food supplements sono elencati nell’All. I della direttiva 2002/46/CE. Si tratta di vitamine e minerali che si possono aggiungere agli integratori per scopi nutrizionali come vitamina C o calcio.

L’All. II della suddetta direttiva UE include un elenco di sostanze autorizzate come fonte delle vitamine e dei minerali listati nell’All. I (lattato di calcio come fonte di calcio, L-ascorbato di sodio come fonte di vitamina C, ecc.).

Ingredienti diversi da vitamine e minerali da utilizzare per produrre integratori alimentari possono essere ammessi in base ad altre normative specifiche dell’UE o secondo norme nazionali.

La lista degli additivi alimentari ovvero sostanze aggiunte per motivi tecnologici (edulcoranti, agenti di rivestimento, coloranti, ecc.) autorizzate per l’uso è contenuta nel regolamento (CE) n. 1333/2008.

Dopo la valutazione dell’EFSA, la Commissione europea può decidere di inserire determinate sostanze nell’elenco di quelle vietate negli alimenti. Le sostanze vietate sono elencate nell’All. III del regolamento (CE) n. 1925/2006.

Etichettatura degli integratori alimentari: requisiti UE

I requisiti di etichettatura degli integratori alimentari definiti dalla Direttiva 2002/46/CE comprendono:

  • Nomi delle categorie (o indicazione della natura) di sostanze nutritive o che caratterizzano il prodotto;
  • Dose di prodotto consigliata per il consumo giornaliero;
  • Avviso di tenere il prodotto fuori dalla portata dei bambini;
  • Raccomandazione di non utilizzare gli integratori alimentari per sostituire una dieta bilanciata;
  • Avvertimento di non superare la dose quotidiana raccomandata.

Le indicazioni legate alla salute specificate sugli integratori alimentari non devono lasciar intendere alcuna proprietà di prevenire, curare o guarire patologie.

Deve essere mantenuti anche il rispetto, come tutti gli alimenti, dei requisiti sulla tracciabilità, sicurezza alimentare, e idoneità alimentare dei contenitori utilizzati al contatto con gli stessi.

Certificazione GMP Food Supplements

Anche se i food supplements, non siano ‘alimenti classici’, le normative di riferimento e applicabili sono le medesime. Sistemi & Consulenze può guidare la tua organizzazione nell’ottenimento delle attestazioni obbligatorie volontarie che comprendono:

  • Implementazione di un sistema e dei requisiti correlato al metodo HACCP o HAPRC per il mercato USA.
  • Certificazione GMP Good manufacturing practices (Buone Pratiche di Fabbricazione). Questa certificazione volontaria è fondamentale per definire tutti gli step che permetteranno di ottimizzare e standardizzare il processo, quindi il prodotto. FDA integratori (Dietary Supplement Gmp 21 cfr 111) ne richiede l’applicazione per i produttori, trasportatori e importatori di food supplements. Così come la prassi di riferimento UNI/PdR 112/2021 che definisce: progettazione, fabbricazione, controllo qualità, controllo dei Batch Record, distribuzione del prodotto finito. Appendici su: produzioni condivise; sostanze e preparati vegetali; pro biotici e prebiotici; studi di stabilità; attestazione di conformità. Questo standard GMP è necessarie per quei prodotti venduti come stimolanti naturali per dare evidenza che il processo di produzione escluda i principi del sildenafil, tadalafil, vardenafi, sulfoaildenafil, desmethyl carbodenafil.
  • Certificazioni su norme e standard alimentari. Riconoscimenti volontari come la certificazione degli standard BRC, IFS ed FSCC 22000 riconosciuti in tutto il mondo da GFSI (Global Food Safety Initiative) in merito alla sicurezza, qualità e autenticità alimentare.
  • Certificazioni di prodotto. Queste ultime possono comprendere attestazioni, che possono dar valore ai tuoi prodotti, per esempio la certificazione biologica, Kosher, Halal, Vegan, Gluten Free, Lattosio Free, No OGM. Attestazioni che definiscono una caratteristica specifica del prodotto.