Il processo di valutazione CAPA (Corrective and Preventive Actions) è un elemento chiave del sistema di gestione della qualità che può essere necessario alla tua azienda per migliorare l’efficienza dei processi e prevenire criticità future.
Implementare un processo CAPA efficace richiederà un impegno costante da parte della tua organizzazione, ma i benefici a lungo termine saranno preziosi.
Assicurarsi di comprendere ed applicare correttamente questa metodologia può aiutare a garantire la qualità di beni e servizi, ottenendo la fiducia e soddisfazione dei clienti e l’affidabilità dell’organizzazione nel tempo.
I settori in qui i processi CAPA sono più adottati, sono quello alimentare, medicale e farmaceutico. La richiesta dell’utilizzo di queste metodologie è obbligatoria in determinati settori, come per esempio quello della produzione dei dispositivi medici.
Cos’è il processo CAPA?
Il processo CAPA è una metodologia di miglioramento continuo utilizzata dalle aziende per identificare e risolvere le criticità che si verificano durante la produzione di un bene o l’erogazione di un servizio.
Questo processo prevede una valutazione sistematica delle cause del problema, l’implementazione di azioni correttive e preventive per evitare che il problema si ripeta in futuro, ed infine una verifica dell’efficacia delle attività effettuate.
Il processo prevede due diverse aree di intervento:
- Fase correttiva. Questa area prevede l’attuazione di attività reattive che mirano a risolvere l’attuale non conformità in questione;
- Fase preventiva. Questa area include un’analisi più approfondita della causa alla radice della criticità ed aiuta a eliminare la possibilità che la non conformità si ripeta.
Per entrambe le differenti attività sono importanti tre fattori:
- Raccolta approfondita di dati e la loro analisi necessarie per elaborare azioni correttive o preventive, risolvendo le criticità e prevenendo il ripetersi di non conformità;
- Competenza delle risorse umane.
4 fasi della metodologia CAPA
La metodologia CAPA è composta da quattro fasi principali: identificazione della criticità, analisi delle cause, implementazione delle azioni correttive e preventive, verifica dell’efficacia delle azioni implementate.
Secondo linee guida rilasciate dalla FDA, Food and Drug Administration (21 CFR 820.100), il processo CAPA prevede i seguenti passaggi:
- Fase 1: Identificazione della criticità. La prima fase del processo consiste nell’identificare la criticità. Ciò può avvenire attraverso l’analisi dei dati, la segnalazione dei dipendenti o l’ispezione su campo. Sarà importante identificare anche tutte le potenziale criticità per garantire che vengano valutate correttamente. Questa fase prevede anche la valutazione di tutte le registrazioni di audit interni, moduli e registrazioni della qualità, reclami, richiami ed altri dati che potrebbero identificare potenziali fonti di non conformità;
- Fase 2: Analisi delle cause. Questa fase la ritroviamo nei vari requisiti di vari standard alimentari, come per esempio la certificazione BRCGS, IFS ed FSSC 22000. Una volta identificata la criticità, la fase successiva del processo prevede l’analisi delle cause. Questa fase consisterà nell’individuare le ragioni alla base della deviazione e nella valutazione di come queste come possono essere prevenute in futuro. Questo passo può richiedere l’uso di tecniche come il diagramma di Ishikawa o il metodo 5 Whys;
- Fase 3: Implementazione di azioni correttive e preventive. La fase successiva consisterà nell’implementazione di azioni correttive e preventive. Ciò significa prendere misure per correggere sia le criticità in essere, sia quelle necessarie perché queste non si verifichino in futuro nuovamente. Queste azioni possono includere l’aggiornamento delle procedure, la formazione dei dipendenti o l’installazione di nuove attrezzature di vario genere;
- Fase 4: Monitoraggio dell’efficacia delle attività. L’ultima fase del processo CAPA consiste nel monitoraggio dell’efficacia delle azioni correttive e preventive, effettuando delle attività di ‘test’. Ciò significa valutare se le azioni intraprese hanno avuto l’effetto desiderato e se sono state effettivamente efficaci nel prevenire il problema in futuro. Se necessario, possono essere intraprese ulteriori azioni correttive per garantire la sicurezza. Oltre a una corretta effettuazione delle attività, deve essere effettuato il monitoraggio dei risultati dell’azione, e quest’ultimo deve essere adeguatamente documentato per l’analisi. Effettuando anche le seguenti attività:
- Implementare le modifiche. Una volta verificata ed approvata la fase di test per i controlli preventivi, le modifiche dovranno essere implementate per uniformare le attività;
- Diffondere informazioni. Le informazioni riguardanti la non conformità verificatasi, l’analisi condotta e le modifiche implementate devono quindi essere comunicate agli operatori e al personale coinvolti/interessati;
- Approvazione e modifiche documentali. Ricorda che la documentazione deve essere approvata da chi ne ha la responsabilità, e la documentazione portante deve essere aggiornata e messa a disposizione alle risorse.
Corrective and Preventive Actions: considerazioni
Abbiamo più volte trattato l’argomento dell’importanza della gestione delle non conformità.
Ma crediamo che ce ne sia sempre bisogno, visto che su campo, la gestione di un requisito così prezioso per le organizzazioni è spesso ballerina.
In fin dei conti vale sempre lo stesso discorso. Perché mai dovrei perdere tempo con la gestione delle criticità, in fin dei conti basta stornare e ripetere il lavoro. Magari, senza considerare tempi, costi, reputazione che è stata persa.
Le incertezze in un’azienda alimentare possono sempre portare a rischi e pericoli. I rischi possono sempre sorgere, indipendentemente dalla solidità del sistema di gestione della sicurezza alimentare. La maggior parte dei sistemi di sicurezza alimentare si basa sulla premessa di prevenire il verificarsi di questi rischi attraverso una pianificazione sistematica.
Il processo di azione correttiva e preventiva o CAPA è un sistema ampiamente utilizzato per analizzare potenziali problemi di sicurezza alimentare e di conseguenza proteggere le imprese nel settore alimentare, nonché tutti gli stakeholder interessati.
In sintesi, il processo di valutazione CAPA, adottato al settore alimentare, è uno strumento essenziale per garantire la sicurezza di un alimento e la salute del consumatore.
