Procedura delle non conformità

La non conformità è un mancato soddisfacimento di un un requisito applicabile e definito dalle specifiche. La loro gestione è l’azione o la serie di azioni atte a riportare in compliance il requisito. La deviazione può essere inerente ad un processo, prodotto e o requisito.

Anche le organizzazioni più efficienti nel loro operato giornaliero possono imbatterti in accadimenti, incidenti, deviazioni, dipesi da loro o da cause esterne, che si possono tramutare in una deviazione.

La procedura non deve solamente essere utile per la risoluzione delle deviazioni, tramite azioni correttive o azioni preventive. Ma deve essere anche un efficace contenitore di studio per l’analisi delle cause profonde ed evitare il ri-accadimento della medesima.

Azioni preventive azioni correttive e verifica dell’efficacia

Vediamo di definire i vari termini e fasi del processo:

• Deviazione – scostamento rispetto ai requisiti che ancora non è da considerarsi non conformità;
• Non conformità – Come abbiamo visto è il mancato soddisfacimento di un requisito applicabile e definito dalle specifiche. Che può essere riferisco ad un prodotto, processo, al sistema, ecc;
• Correzione – L’azione immediata da parte dell’organizzazione per limitare un possibile pericolo;
• Analisi delle cause – La valutazione delle cause profonde per le quali è scaturita l’accadimento. Da effettuare per poter adottare azioni correttive consone e risolutive a gestione delle non conformità;
• Azioni correttive – Le azioni correttive, frutto dell’analisi delle cause, necessaria per la risoluzione della deviazione;
• Azioni preventive – Le azioni preventive ad effettuate alla segnalazione di una deviazione che può essere necessaria in caso di segnalazione e superamento dei limiti degli indicatori;
• Verifica dell’efficacia dell’azione – La verifica atta a verificare la coerenza ed efficacia delle azioni correttive e o azioni preventive implementate.

Gestione delle deviazioni: perché è importante?

Non è sufficiente per un’azienda, quindi, avere una corretta gestione e prevenzione dei possibili rischi sui propri processi, prodotti e o servizi erogati. Ogni organizzazione deve essere ‘allenata’ a gestire delle non conformità ed a risponderne al meglio.

Le figure di responsabilità nominate, devono essere formate alla gestione delle deviazioni. A questo scopo, come richiesto, dai requisiti obbligatori, prerequisito, e dalle norme e standard per la certificazione aziendale, secondo ovviamente il proprio contesto, deve essere stata implementata nel proprio sistema una modalità di gestione per questo processo.

Nella quale, è molto importante definire la modalità di valutazione, e lo studio delle cause profonde che han portato alla deviazione. Per poter adottare un’azione immediata di correzione efficace, riportando nel minor tempo possibile lo stato in conformità. E definendo le modalità di verifica dell’efficacia dell’azione applicata.

Un’organizzazione evoluta definisce anche, all’interno del proprio sistema di gestione, l’applicazione di azioni preventive a deviazione non avvenuta. per esempio quando si verifica il superamento di un indicatore su dei limiti e o sugli obiettivi, o i trend di monitoraggio ci evidenziano una continua crescita di una criticità.

Le norme per la certificazione di nuova concezione, qualità, ambiente, sicurezza, dati, sicurezza alimentare, hanno eliminato questo aspetto che per noi invece è molto importante per una corretta gestione delle stesse.

Da dove possono provenire delle criticità?

Il primo passo poter gestire questa fase di processo, definito anche ‘miglioramento’, deve essere definito l’ambito di appartenenza di una deviazione:

• Ambito Interno –  la deviazione può essere rilevata durante le verifiche ed le ispezioni interne. Può scaturire per la non soddisfazione dei requisiti applicabili aziendali, comportamenti errati da parte delle risorse umane, scarsa gestione dei monitoraggi e delle misurazioni, delle risorse tecniche, dello stato non soddisfacente di pulizia ed igiene, ecc.  Un intervento repentino potrà anche prevenire l’impatto negativo sul prodotto o servizio, soprattutto nei confronti delle parti interessate esterne. In questo caso potrebbe essere necessario solamente effettuare degli incontri di formazione per risorse umane, manutenzioni e o sanificazioni straordinarie, o con la revisione delle procedure del criterio oggetto della deviazione. Dopo l’applicazione dell’azione preventiva e o correttiva si dovranno definire le modalità e la tempistica della verifica dell’efficacia dell’azione intrapresa a correzione.
• Ambito Esterno –  tramite delle segnalazioni, reclami ricevuti dai clienti, od in seguito a verbalizzazioni di organi competenti ed organismi di certificazione. Anche in questo caso l’organizzazione dovrà analizzare la nota di non conformità e definire delle azioni correttive tempestive. In questo caso potrebbe anche essere valutata la necessità di avviare una procedura di ritiro richiamo del prodotto.

Che cosa deve contenere la procedura?

I passi che un’organizzazione deve seguire per redigere ed implementare nel proprio sistema una procedura delle non conformità:

• Definire secondo Contesto aziendale quali siano i limiti, oltre i quali un processo, ambiente, bene o servizio sia da considerare come deviazione, ai requisiti legali applicabili, contrattuali applicabili per i prodotti ed i servizi erogati;
• La definizione delle mansioni per le risorse umane su Chi Fa Cosa Quando Come;
• Le vie e le modalità di comunicazione in caso di di scostamento dai requisiti;
• Le responsabilità di intervento in caso in cui la deviazione riscontrata sia un pericolo per la sicurezza alimentare, un infortunio, o un requisito ambientale, e che debba essere attivata una procedura di ritiro richiamo, o una comunicazione ad organismi di certificazione o organi ufficiali.
• La gestione delle risorse nell’emergenza;
• La competenza di chi effettuerà l’analisi approfondita e definirà l’azione correttiva da intraprendere;
• La definizione più consona della verifica dell’efficacia sull’azione correttiva applicata;
• I monitoraggi da effettuare per verificare i trend dei dati ed applicare le azioni preventive quando necessario;
• L’inserimento del requisito della valutazione per gli audit di verifica;
• Le modalità di analisi per la verifica della procedura per la gestione dei rilievi in sede di riesame della direzione.

Questi sono solamente alcuni aspetti da tenere conto, che ovviamente possono variare da organizzazione ad organizzazione, e che devono essere contenuti nella procedura definita.

Come devi effettuare la gestione di una deviazione?

Nella procedura delle non conformità dovranno essere evidenziati gli strumenti, da utilizzare in fase di anali delle cause profonde. Il processo temporale da seguire nella gestione delle deviazioni sarà invece comune:

1. Ricezione di un reclamo, di una deviazione interna e o da parte dell’esterno;
2. Trascrizione sul modulo delle non conformità;
3. Analisi profonda della deviazione e del reclamo ricevuto;
4. Correzione immediata della deviazione;
5. Verificare se si debba eventualmente bloccare un prodotto o considerando non commercializzabile;
6. Comunicazione eventuale agli organi competenti;
7. Azione correttiva da applicare per eliminare la causa che ha portato alla deviazione;
8. Verifica dell’efficacia da effettuare su campo per sincerarsi che l’azione intrapresa sia coerente con la deviazione;
9. Chiusura della non conformità, resoconto costi, danni.

Nella gestione c’è da fare anche un’ulteriore considerazione, ovvero, la deviazione può anche essere identificata come:

• Di sistema: quando vi è una deviazione nel rispetto dei requisiti definiti dalla o dalle norme di certificazione per i sistemi di gestione o standard implementati, seppur questa sia una criticità che deve essere trattata può non essere impattante sul prodotto e o erogazione sevizio;
• Sui requisiti obbligatori: quando vi è una deviazione sui requisiti obbligatori, per il rispetto dei criteri sulla salute e sicurezza sul lavoro, sicurezza ed igiene degli alimenti, perdita dei dati, ambiente. Qui l’azienda deve intervenire ancora con più precisione in quanto si innescheranno anche tutta una serie di azioni che possono essere portate avanti anche dagli organi di controllo e possono portare a conseguenze come richiami dei prodotti, sanzioni fino al fermo impianto.

Come classificare le non conformità?

Durante un audit di verifica sia che sia interno, che di certificazione da parte di un organismo terzo, verranno raccolte delle evidenze che possono essere valutate come delle deviazioni, definite come segue:

• Raccomandazione, possibilità di miglioramento, quando il requisito è soddisfatto ma si evidenziano dei possibili miglioramenti atti a prevenire possibile deviazioni future;
• NC Minore, quando il requisito non è soddisfatto nella totalità e non riguarda aspetti impattanti sui requisiti legali applicabili;
• NC Maggiore, quando un requisito impattante sui requisiti applicabili non è stato soddisfatto.

In questo caso, ai rilievi delle deviazioni verrà assegnata una richiesta di evidenza di gestione, o risoluzione a seconda della norma o norme implementate nell’azienda. A seconda della norma o standard implementato, ci possono essere anche valutazioni differenti:

• Punteggio a percentuale di conformità per i requisiti;
• Punteggio con indicazione con delle lettere per definire la percentuale di conformità ai requisiti;
• Definizione di KO per quei requisiti che non possono essere soddisfatti, di solito fanno riferimento a requisiti legali per la prevenzione della salute umana ed ambientale.

Per esempio gli standard di certificazione alimentare GFSI, BRC, IFS, FSSC 22000, definiscono dei punti specifici, la quale non soddisfazione, farà fallire il processo di certificazione. Come la compilazione di action plan a seguito di una verifica per la risoluzione delle deviazioni.

L’informazione documentata dovrà tenere conto anche di questi aspetti. La valutazione delle deviazioni, e delle azioni adottate, dovranno, essere inseriti nei criteri da valutare durante gli audit interni.

I dati provenienti dagli accadimenti, azioni preventive ed azioni correttive saranno uno degli input per il riesame della direzione e definizione dei nuovi obiettivi e o piano di miglioramento che può comprendere anche la revisione della procedura stessa.

Un’organizzazione che si renderà conto di avere deviazioni continue e spesso ripetute dovrà necessariamente prendere in considerazione il riesame della procedura implementata e dei processi di produzione.