Servizi di Consulenza FSMA EXPORT USA CFR 21

FSMA è composta dai seguenti regolamenti principali:

• Standards for the Growing, Harvesting, Packing, and Holding of Produce for Human Consumption. Si applica alle imprese agricole che coltivano frutta e verdura destinate al consumo umano nella loro forma naturale. Per la prima volta negli Stati Uniti, vengono introdotti requisiti vincolanti in materia di igiene agricola. Sono stati stabiliti criteri scientifici minimi per la qualità microbiologica dell’acqua irrigua, la gestione degli ammendanti di origine biologica come il compost, la presenza di animali nelle aree di coltivazione, nonché la formazione obbligatoria del personale che manipola gli alimenti.
• Current Good Manufacturing Practice, Hazard Analysis, and Risk-Based Preventive Controls for Human Food. Rappresenta il cuore operativo della FSMA per quanto riguarda la produzione, trasformazione e confezionamento di alimenti destinati al consumo umano. Le aziende soggette a questo regolamento devono elaborare un Food Safety Plan completo, basato su un’analisi dei pericoli (hazard analysis) e sull’applicazione di controlli preventivi Non si tratta di un semplice aggiornamento del sistema HACCP: l’analisi deve includere anche pericoli intenzionali e prevedere procedure scritte per la gestione di allergeni, igiene, tracciabilità e richiamo. La responsabilità del piano ricade su una figura qualificata, il PCQI (Preventive Controls Qualified Individual), che deve essere formato secondo i criteri stabiliti dalla FDA.
• Current Good Manufacturing Practice, Hazard Analysis, and Risk-Based Preventive Controls for Food for Animals. Regolamento analogo al precedente, ma applicato alla produzione di mangimi per animali, incluso il pet food. I requisiti sono particolarmente rigorosi, perché la normativa considera anche i rischi indiretti per la salute umana (es. contaminazioni da antibiotici, micotossine, o allergeni). Le aziende devono dimostrare il rispetto di buone pratiche di fabbricazione (GMP), una valutazione strutturata dei pericoli e un sistema preventivo di controllo documentato. Anche in questo caso, è obbligatoria la presenza di un PCQI specializzato per il settore animale.
• Mitigation Strategies to Protect Food Against Intentional Adulteration. Il regolamento sull’adulterazione intenzionale si concentra sulla protezione delle imprese alimentari da atti dolosi, come sabotaggi, contaminazioni deliberate o attacchi terroristici alla catena alimentare. Le aziende con un fatturato annuo superiore a 10 milioni di dollari devono redigere un Food Defense Plan articolato, che comprenda una valutazione delle vulnerabilità, misure di mitigazione (es. controllo accessi, videosorveglianza, segregazione aree critiche) e formazione del personale. Il testo impone anche obblighi di monitoraggio e verifica periodica dell’efficacia delle contromisure adottate. È una novità assoluta nel panorama regolatorio, che si affianca alle misure tradizionali di sicurezza alimentare.
• Sanitary Transportation of Human and Animal Food. La FSMA ha previsto, per la prima volta, un regolamento dedicato al trasporto alimentare, al fine di prevenire contaminazioni fisiche, chimiche o biologiche durante lo spostamento degli alimenti. Il testo impone obblighi specifici per tutte le parti coinvolte: mittenti, trasportatori, caricatori e destinatari. Tali obblighi includono la pulizia e manutenzione dei mezzi, il mantenimento delle temperature controllate (dove applicabile), la prevenzione della contaminazione incrociata tra alimenti crudi e pronti, e la conservazione della documentazione sui carichi trasportati. La tracciabilità e l’integrità del carico sono quindi estese al di fuori dello stabilimento produttivo.
• Foreign Supplier Verification Programs for Importers of Food for Humans and Animals (FSVP). Questo regolamento è uno degli elementi più rilevanti per gli esportatori europei, poiché impone agli importatori statunitensi l’obbligo di verificare che i propri fornitori esteri rispettino standard di sicurezza equivalenti alla FSMA. Ogni importatore deve tenere un dossier FSVP per ciascun alimento, contenente: l’identificazione del produttore, l’analisi dei pericoli, la valutazione delle prestazioni del fornitore, la descrizione delle attività di verifica (audit, campionamenti, test) e le azioni correttive. La responsabilità è quindi condivisa, ma ricade anche sull’esportatore, che deve essere in grado di fornire evidenze documentate in caso di ispezione FDA o audit.
• Accredited Third-Party Certification. Attraverso questo regolamento, la FDA ha istituito un programma di accreditamento per enti di certificazione internazionali autorizzati a eseguire audit regolatori (regulatory audits) su stabilimenti stranieri. Questi audit possono essere volontari (ad esempio per l’accesso al programma VQIP) oppure richiesti per l’importazione di alimenti soggetti a particolari rischi. Una delle caratteristiche fondamentali di questo programma è che gli audit devono essere non annunciati, e condotti da auditor riconosciuti dalla FDA. Gli organismi che riscontrano condizioni gravi di rischio devono notificare la FDA entro 24 ore. Questo meccanismo rafforza il sistema di controllo della supply chain globale.
• Requirements for Additional Traceability Records for Certain Foods. Conosciuta come Food Traceability Final Rule, questa disposizione obbliga le aziende che operano su alimenti considerati ad alto rischio (inseriti nella “Food Traceability List”) a raccogliere, mantenere e trasmettere dati di tracciabilità precisi. Per ogni prodotto è richiesto il monitoraggio di eventi critici (Critical Tracking Events), come ricevimento, trasformazione, confezionamento, spedizione, ciascuno associato a Key Data Elements (KDE) da registrare. L’obiettivo è garantire una risposta rapida in caso di emergenza sanitaria. L’obbligo entrerà pienamente in vigore il 20 gennaio 2026, ma molte aziende stanno già adeguando i propri sistemi informativi.

Altri sviluppi rilevanti e aggiornamenti della FSMA

• Audit Non Annunciati. Oltre a quanto previsto nel regolamento sulle certificazioni di terza parte, la FDA a seguito della richiesta del Presidente Trump, sta adottando audit non annunciati a tutti gli attori coinvolti della filiera interna ed estera. Questi audit aumenteranno l’efficacia del sistema di controllo e riducono il rischio di preparazioni artificiose.
• Pre-Harvest Agricultural Water Rule (2024): aggiorna le modalità di valutazione e gestione dell’acqua usata per l’irrigazione prima del raccolto, con obblighi specifici di testing, registrazione e misure preventive.
• LAAF Rule – Laboratory Accreditation for Analyses of Foods: in alcuni contesti, come la rimozione da “Import Alert”, sarà obbligatorio utilizzare laboratori accreditati dalla FDA secondo il programma LAAF.
• VQIP – Voluntary Qualified Importer Program: programma volontario che consente un accesso prioritario alle importazioni a chi dimostra conformità elevata e ha ottenuto audit regolatori certificati.
• Aggiornamenti alla registrazione FDA: ogni stabilimento che produce alimenti per il mercato statunitense deve registrarsi presso la FDA e aggiornare i dati ogni due anni, pena la sospensione automatica della registrazione.

Per i produttori esistono anche dei moduli aggiuntivi, inseriti nei requisiti degli standard di certificazione BRC, certificazione IFS, certificazione FSSC 22000. Questi ultimi, però, non hanno nessun valore a livello di certificazione.

La legge è scaricabile sul sito di FDA.