Il Regolamento (UE) 2015/2283 è la normativa europea di riferimento per i nuovi alimenti, definiti anche Novel Food. La disciplina riguarda gli alimenti che non sono stati utilizzati in misura significativa per il consumo umano nell’Unione europea prima del 15 maggio 1997 e che rientrano nelle categorie previste dalla norma.
Con la parola innovazione si può aiutare a descrivere il fenomeno industriale, perché molte applicazioni riguardano nuove fonti proteiche, estratti, biomasse, alghe, funghi, microrganismi, insetti, colture cellulari, processi produttivi non tradizionali o ingredienti ottenuti con tecnologie avanzate.
Sul piano giuridico, però, la categoria regolata dal legislatore europeo resta quella dei Novel Food.
La distinzione è rilevante: un alimento può essere commercialmente innovativo senza rientrare nella disciplina, mentre una sostanza naturale può essere Novel Food se manca una storia significativa di consumo umano nell’Unione prima della data soglia.
L’obiettivo della norma è consentire la libera circolazione di alimenti sicuri nel mercato europeo, garantendo tutela della salute e corretta informazione del consumatore.
La disciplina ha sostituito il precedente Regolamento (CE) n. 258/97 e ha introdotto un sistema centralizzato, con autorizzazione europea, valutazione scientifica e inserimento nell’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti autorizzati.
Che cosa si intende per nuovo alimento
Un nuovo alimento è qualunque alimento non utilizzato in misura significativa per il consumo umano nell’Unione prima del 15 maggio 1997 e appartenente ad almeno una delle categorie indicate dall’articolo 3 del regolamento.
I novel food comprendono alimenti con struttura molecolare nuova o modificata, alimenti costituiti, isolati o prodotti da microrganismi, funghi, alghe, materiali di origine minerale, piante, animali o parti dei medesimi, colture cellulari o tessutali, nanomateriali ingegnerizzati e alimenti ottenuti mediante processi produttivi non usati nell’Unione prima della data soglia quando tali processi generano cambiamenti significativi nella composizione, nella struttura, nel valore nutritivo, nel metabolismo o nel tenore di sostanze indesiderabili.
La valutazione non si basa sulla percezione commerciale del prodotto, ma su evidenze documentali. L’OSA deve dimostrare l’uso significativo nell’Unione prima del 15 maggio 1997 oppure verificare che l’alimento sia autorizzato e inserito nell’elenco positivo.
La semplice presenza in natura, l’uso tradizionale fuori dall’Europa, la disponibilità in letteratura scientifica o l’impiego in mercati extra UE non bastano per escludere l’applicazione della disciplina.
Un aspetto delicato riguarda gli integratori alimentari. Se una sostanza è stata usata prima del 15 maggio 1997 esclusivamente come integratore o ingrediente di integratore, l’uso in alimenti diversi può essere soggetto alla disciplina sui nuovi alimenti.
Una stessa matrice può quindi avere uno status diverso a seconda della destinazione d’uso, della forma, della dose, della categoria alimentare e del processo produttivo.
Ambito di applicazione ed esclusioni dei nuovi alimenti
Il regolamento si applica all’immissione dei nuovi alimenti sul mercato dell’Unione, compresi quelli importati da paesi terzi. La norma non si applica agli alimenti geneticamente modificati disciplinati dal Regolamento (CE) n. 1829/2003 né agli alimenti quando usati come enzimi, additivi, aromi o solventi di estrazione, perché rientrano in regimi normativi specifici.
La prima domanda da porsi non è se l’ingrediente sia interessante dal punto di vista commerciale, ma quale disciplina europea governi il prodotto.
Un estratto vegetale, una biomassa microbica, una nuova fonte proteica, una sostanza per alimenti arricchiti o una materia prima importata devono essere valutati rispetto a più perimetri: legislazione alimentare generale, novel food, additivi, aromi, enzimi, integratori, alimenti per gruppi specifici, claim nutrizionali e salutistici, contaminanti, residui, etichettatura e materiali a contatto.
Una classificazione errata può produrre effetti rilevanti: blocco del lancio commerciale, contestazioni da clienti, rilievi delle autorità, richiamo dal mercato, perdita di affidabilità verso GDO e partner industriali.
Elenco dell’Unione dei Novel Food autorizzati
La logica è quella della lista positiva: un nuovo alimento può essere immesso sul mercato europeo solo se presente nell’elenco e solo alle condizioni riportate nell’autorizzazione.
La consultazione dell’elenco deve riguardare nome dell’alimento, descrizione, specifiche, categorie alimentari ammesse, livelli massimi di impiego, popolazioni escluse o sensibili, requisiti specifici di etichettatura, condizioni d’uso e obblighi di monitoraggio post-market. L’autorizzazione non rappresenta una libertà generale.
Se un ingrediente è autorizzato per una determinata categoria alimentare, non può essere automaticamente impiegato in altre categorie, a dosi diverse o in forme non previste.
L’errore applicativo più frequente consiste nel leggere soltanto il nome dell’ingrediente. In realtà, l’autorizzazione è vincolata alle condizioni tecniche indicate nell’elenco.
Per esempio, una polvere, un estratto, un olio, una biomassa inattivata o una sostanza purificata possono avere specifiche differenti, con limiti e condizioni non sovrapponibili. L’azienda deve quindi collegare l’elenco positivo alla scheda tecnica del fornitore, al capitolato di acquisto, alla formula, all’etichetta e al piano di controllo.
Procedura di autorizzazione e ruolo di EFSA
La procedura ordinaria si avvia con una domanda presentata alla Commissione europea. Il dossier deve contenere nome e domicilio del richiedente, nome e descrizione del nuovo alimento, processo produttivo, composizione dettagliata, prove scientifiche di sicurezza, metodi di analisi se pertinenti, condizioni d’uso proposte e requisiti di etichettatura necessari a non indurre in errore il consumatore.
EFSA (European Food Safety Authorit) valuta la sicurezza del nuovo alimento quando la Commissione richiede il parere scientifico.
La valutazione considera composizione, condizioni d’uso, esposizione dei consumatori, eventuale confronto con alimenti già presenti sul mercato europeo, impatto nutrizionale in caso di sostituzione di un alimento esistente, possibili effetti su gruppi vulnerabili, allergenicità, dati tossicologici, stabilità e coerenza dei metodi analitici.
Un dossier efficace deve essere costruito come fascicolo regolatorio e scientifico, non come semplice relazione aziendale.
Devono essere chiari identità dell’alimento, materie prime, processo, controlli, specifiche, variabilità, contaminanti, stabilità, assunzione stimata e razionale di sicurezza. Quando sono coinvolti nanomateriali ingegnerizzati, il richiedente deve fornire una spiegazione dell’idoneità scientifica dei metodi analitici e degli adattamenti tecnici adottati.
Alimenti tradizionali da paesi terzi
Il regolamento prevede una procedura specifica per gli alimenti tradizionali provenienti da paesi terzi. Si tratta di nuovi alimenti derivati dalla produzione primaria che vantano una storia di uso sicuro come alimento in almeno un paese terzo.
La sicurezza alimentare deve essere attestata da dati di composizione e dall’esperienza di uso continuato per almeno 25 anni nella dieta abituale di un numero significativo di persone.
La procedura può avvenire tramite notifica alla Commissione. La documentazione deve riportare descrizione dell’alimento, composizione, paese o paesi di origine, condizioni d’uso previste, requisiti di etichettatura e prove della storia di uso sicuro.
Stati membri ed EFSA possono presentare obiezioni motivate relative alla sicurezza. In assenza di obiezioni, la Commissione può autorizzare l’alimento e aggiornare l’elenco dell’Unione.
Per le aziende importatrici, la storia d’uso extra UE deve essere documentata con rigore.
Non sono sufficienti riferimenti generici alla tradizione locale, usi medicinali, usi cosmetici, impieghi rituali o dati commerciali non collegati alla dieta abituale. La prova deve essere alimentare, continuativa, rappresentativa e tecnicamente verificabile.
Etichettatura, informazioni al consumatore e claim
I nuovi alimenti autorizzati restano soggetti al Regolamento (UE) n. 1169/2011 sulle informazioni al consumatore e agli eventuali requisiti specifici previsti dall’autorizzazione. L’etichetta deve rappresentare correttamente natura, composizione, origine, condizioni d’uso e possibili limitazioni per determinate categorie di consumatori.
La disciplina vieta l’uso ingannevole.
Se un nuovo alimento sostituisce un alimento esistente, il consumatore non deve essere portato a ritenere equivalente un prodotto che presenta differenze rilevanti sul piano nutrizionale o d’uso. La comunicazione commerciale deve quindi essere coerente con dossier, autorizzazione, specifiche e profilo reale del prodotto.
Va distinta l’autorizzazione Novel Food dalle indicazioni nutrizionali e sulla salute. L’inserimento nell’elenco dell’Unione consente l’uso dell’alimento alle condizioni previste, ma non autorizza automaticamente claim salutistici.
Ogni claim deve rispettare il Regolamento (CE) n. 1924/2006 e le relative condizioni d’uso.
Aggiornamenti del regolamento e riferimenti applicativi
Dalla pubblicazione, il Regolamento (UE) 2015/2283 per i nuovi alimenti è stato completato da atti applicativi che hanno reso operativo il sistema europeo di autorizzazione. Dal 1° gennaio 2018 la nuova disciplina ha sostituito il Regolamento (CE) n. 258/97 e il Regolamento (CE) n. 1852/2001.
Il Regolamento di esecuzione (UE) 2017/2469 ha definito i requisiti amministrativi e scientifici per le domande di autorizzazione dei nuovi alimenti.
Il Regolamento di esecuzione (UE) 2017/2468 ha disciplinato i requisiti per notifiche e domande relative agli alimenti tradizionali da paesi terzi. Il Regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 ha istituito l’elenco dell’Unione dei Novel Food autorizzati.
Il Regolamento di esecuzione (UE) 2018/456 ha chiarito la procedura di consultazione per determinare lo status di un alimento. La procedura è utile quando l’operatore non è certo che una materia prima, un estratto, una biomassa, una sostanza o un alimento importato rientri nella disciplina.
Il Regolamento (UE) 2019/1381 ha modificato anche il Regolamento (UE) 2015/2283 nell’ambito della trasparenza e sostenibilità della valutazione del rischio nella filiera alimentare, con applicazione dal 27 marzo 2021.
I Regolamenti di esecuzione (UE) 2020/1772 e (UE) 2020/1824 hanno adeguato le regole applicative per domande Novel Food e alimenti tradizionali da paesi terzi al nuovo quadro sulla trasparenza.
Nel 2024 EFSA ha aggiornato le proprie linee guida scientifiche e amministrative per la preparazione delle domande di autorizzazione, con applicazione dei nuovi orientamenti amministrativi alle domande presentate alla Commissione dal 1° febbraio 2025.
