Validazione dei processi

Lo studio di validazione dei processi nell’industria alimentare, è lo strumento di ricerca tecnico scientifico composto da un insieme di azioni, raccolta delle informazioni, calcoli, prove pratiche, analisi e test di analisi e test di laboratorio. Atto a validare, appunto, che determinate attività implementate dall’organizzazione, siano efficaci rispetto ad un determinato obbiettivo.

Ma gli ambiti di adozione possono essere molti, come per esempio le modalità di validazione dei processi speciali, come la saldatura affidati all’esterno.

Lo studio di validazione dei processi dovrà essere effettuato riproducendo il normale svolgimento dei processi, azioni di mitigazione output, che possono provenire dall’analisi e valutazione dei rischi.

Questo servirà, come abbiamo già scritto sopra, per dare evidenza di efficacia, di un’attività, e della sua corretta implementazione nel sistema, di queste procedure garantendo il rispetto dei requisiti per la sicurezza igienico sanitaria, la qualità e la legalità.

La sicurezza che un prodotto immesso sul mercato sia conforme ai requisiti applicabili. Oppure, per esempio, la validazione dell’efficacia dei processi di sanificazione, del lavaggio degli indumenti, che siano efficaci, per l’abbattimento di un pericolo, e che le procedure redatte dall’organizzazione secondo i rischi evidenziati, sia coerenti ed efficaci.

Validazione dei processi nell’industria alimentare

L’obiettivo di uno studio di validazione dei processi nell’industria alimentare, è quello di ottenere evidenze documentate che un determinato processo, così come applicato, sia in grado di fornire costantemente un risultato conforme alle aspettative ed alle normative applicabili.

Per esempio le metodiche di mitigazione di un CCP, OPRP o, l’efficacia di specifiche procedure per la sanificazione, per l’igiene, per la tracciabilità, la conservazione a temperatura controllata, o per avere evidenza di efficacia dei trattamenti termici, prevenzione dei corpi estranei, ecc.

Le organizzazioni, in passato, basavano i propri procedimenti produttivi su dati storici consolidati e tradizionali, ma per il mercato odierno internazionale, e per il continuo cambiamento tecnologico, vengono richieste evidenze su dati oggettivi.

Evidenze che dimostrino che un determinato processo riesca a ottenere gli obiettivi dichiarati, in conformità con i regolamenti applicabili, ed in maniera costante nel tempo.

Quindi è fondamentale dimostrare con evidenze l’efficacia dei processi, verificando la validità dei processi di prevenzione e quelli produttivi dal punto di vista della sicurezza alimentare del prodotto finito, come richiesto anche dalle evidenze necessarie ai requisiti delle certificazioni alimentari.

Differenze tra validazione monitoraggio e verifica

Innanzi tutto è bene fare la distinzione tra il processo di validazione e quello di verifica dei processi:

• La validazione dei processi è uno studio atto a determinare quali azioni siano efficaci per la gestione dei limiti critici risultante dell’analisi dei rischi, al fine di prevenire, abbattere o contenere il pericolo per la sicurezza alimentare che è stato definito. E’ una fase preventiva al processo, in genere effettuata nella pianificazione e definizione delle attività per poter assicurare la salute dei consumatori.
• Il monitoraggio, invece, determina la corretta applicazione delle modalità in fase operativa;
• La verifica dei processi invece è la conferma, post processo, che tale attività sono coerenti e sufficienti.

Per esempio per quanto riguarda il monitoraggio delle temperature potremmo dire che:

• La validazione sarà evidenzierà che per il mantenimento della catena del freddo o nelle metodiche di abbattimento, del rispetto di definiti coefficienti tempo e temperatura per prevenire l’insorgenza di patogeni o degradazioni del prodotto;
• Il monitoraggio sarà l’attività costante, per ogni lavorazione, del rispetto dei parametri definiti;
• La verifica invece avverrà con analisi di laboratorio per verificare che le attività di processo validate e monitorate sono efficaci.

L’esempio, copra, si applica a tutti i processi, trattamenti termici vari, lavaggi materiali, materie prime, allergeni, indumenti, controllo corpi estranei, trattamenti e catena del freddo.

Studio di validazione dei processi

Vediamo adesso che cosa dovrebbe contenere uno studio di validazione dei processi nell’industria alimentare, per poter dare evidenza che i processi applicati siano in grado di assicurare il rispetto dei requisiti di sicurezza alimentare ed igiene di processo nei prodotti immessi sul mercato:

• Analisi del rischio, che servirà per definire quali fasi necessitano di validazione, secondo la tipologia di:
  • Materie Prime;
  • Prodotti finiti;
  • Strutture, attrezzature e procedure di produzione da effettuare, comprese stoccaggio e trasporto;
• Normative di riferimento con i dovuti limiti ed ulteriori disposizioni (Clienti, Norme, Disciplinari….);
• Catena delle responsabilità e loro competenza (responsabili, Laboratori accreditati, strumentazione tarata);
• Individuazione degli strumenti e delle prove da utilizzare per la validazione dei processi (termometri, prove analitiche,…)
• Elenco delle procedure e tempistiche, pulizie, allergeni, lavorazioni termiche, fisiche, chimiche, manutenzioni, formazione da effettuare per far si che i prodotti, utilizzando tali procedure non superino i limiti imposti dalle disposizioni di legge e nelle altre disposizioni adottate dall’azienda;
• Validazioni delle prove effettuate, validazioni delle stesse secondo catena di responsabilità ed eventuali risoluzioni delle non conformità ed azioni di miglioramento;
• Report di validazioni secondo evidenze;
• Eventuale modifica e riesame delle procedure in caso di risultati sfavorevoli.

E’ evidente che uno studio di validazione dei processi nell’industria alimentare efficace dia la possibilità all’azienda di progettare, standardizzare, monitorare un processo e prevenire le possibili criticità e non conformità.

Dando evidenze su procedure che garantiscono al cliente, sia diretto sia appartenente hai mercati Gdo, che il prodotto sia conforme alle normative applicabili ed alle disposizioni contestualizzate.

Come abbiamo già riportato sopra, il processo di validazione non è richiesto da nessuna regolamentazione obbligatoria. Altro discorso invece è dai requisiti obbligatori delle certificazioni BRC, IFS, FSSC 22000, riconosciute da Gfsi, che al contrario richiedono la validazione di tutti quei processi considerati ‘un rischio’ per la salute per il consumatore.