FDA Traceability Final Rule

La Food and Drug Administration (FDA), ente governativo americano che si occupa della regolamentazione degli alimenti e dei medicinali ha emesso la regola finale: Traceability Final Rule, che implementa la Sezione 204(d) del Food Safety Modernization Act (FSMA), ha seguito delle richieste specifiche dei gruppi di consumatori.

FDA Traceability Final Rule Regola FSMA

Questo aggiornamento sulla regolamentazione della tracciabilità alimentare, deve essere rispettato da tutte le organizzazioni che operano sul territorio statunitense. Sia i semplici produttori che gli FSVP.

E’ progettata per facilitare un’identificazione e un ritiro richiamo dal mercato di alimenti potenzialmente contaminati, allo scopo di limitare malattie di origine alimentare e/o dei decessi.

Gli alimenti soggetti ai requisiti di questa disposizione obbligatoria compaiono nel Food Traceability List, elenco di tracciabilità alimentare (FTL). 

L’FTL include frutta e verdura fresca tagliata, uova in guscio e burro di noci, nonché alcuni frutti freschi, verdure fresche, insalate di gastronomia pronte, formaggi e prodotti ittici.

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Il perchè della Traceability Final Rule

Una delle motivazioni principali del perché si è reso necessario l’aggiornamento dei requisiti di tracciabilità è dovuto alle allerte, e decessi che vi sono stati negli ultimi anni. Va ricordato che il Food Safety Modernization Act non è un qualcosa da rispettare volontariamente.

Puntualizziamo questo perché spesso si vedono in rete promesse di certificazioni FDA.

Non esiste nessuna certificazione, può essere rilasciata eventualmente, come avviene con i moduli aggiuntivi degli standard GFSI BRCGS ed IFS, una attestazione di conformità correlata ad un certificato sui citati standard, ma i requisiti FSMA sono obbligatori per tutte le organizzazioni che operano negli USA.

I principali aggiornamenti precedenti a completamento della legge CFR 21, hanno visto l’introduzione del sistema HARPC, requisiti specifici di etichettatura alimentare e in merito all’adulterazione intenzionale.

Come è avvenuto in ambito comunitario e nazionale, per esempio con l’atto n° 50 della Conferenza Stato Regioni del 5 maggio 2021 “Linee Guida per la gestione operativa del Sistema di allerta per alimenti, mangimi e materiali destinati a venire a contatto con gli alimenti”, anche in ambito americano l’evoluzione dei mercati e lo studio delle criticità ha portato indispensabile un aggiornamento dei requisiti da rispettare per le aziende.

Soprattutto per alimenti che provengono dal settore primario, che vengono consumato per lo più crudi, o che necessitano di evidenze di trattamenti più precise in quanto possibili portatori di patogeni pericolosi per la salute dell’uomo.

Traceability Final Rule: requisiti

Gli alimenti soggetti ai requisiti aggiuntivi sulla tracciabilità inseriti nella Traceability Final Rule , considerati ad alto rischio, come abbiamo visto sono inseriti nella Food Traceability List. Requisiti applicabili agli alimenti non trasformati, e a quelli che anche se utilizzati come ingrediente, non ne subiscano lo stato.

I requisiti della traceability final rule richiedono:

  • Creazione e gestione dei registri dedicati per facilitare la tracciabilità in caso di emergenza alimentare degli alimenti ad alto rischio inseriti nella Food Traceability List;
  • Registri che dovranno riportare lungo tutta la filiera:
    • Critical Tracking Events che riporteranno dati e informazioni delle varie fasi, tra cui raccolta, ricezione, stoccaggio, imballaggio iniziale di prodotti agricoli, trasformazione, spedizione;
    • Key Data Elements dati e informazioni delle attività e per il collegamento ai lotti di produzione per la tracciabilità;
  • La documentazione può essere cartacea o elettronica a patto che non possa essere modificabile;
  • In caso di allerta alimentare, i dati e le informazioni dovranno essere inviate a FDA entro 24 ore.

FDA ha stabilito che le organizzazioni avranno 3 anni per raggiungere la compliance al requisito che entrerà in vigore definitivamente il 20 gennaio 2026. I requisiti della Traceability Final Rule sono scaricabili a questo indirizzo.

Traceability Final Rule: Food Traceability List

La traceability final rule si applica alle aziende operanti sul territorio americano che coltivano, raccolgono, stoccano, producono, trasformano, imballano alimenti che compaiono nell’elenco di tracciabilità per i prodotti considerati ad alto rischio, che li utilizzano come ingrediente non modificandone lo stato, oppure che rientrino in una delle esenzioni che vedremo sotto.  OPPURE alimenti che contengono a

La food traceability list include i seguenti alimenti:

Formaggi a pasta dura, uova, burro di noci, prodotti freschi come erbe, vetrioli, verdure a foglia larga, verdure tagliate da insalata, meloni, peperoni, germogli, pomodori, frutta. Ittico pesce, crostacei, molluschi, freschi, refrigerati e surgelati.

FDA definisce le seguenti esenzioni al rispetto della regola che si applicano a:

  • Aziende agricole o miste che non superano i $ 25.000 di vendite medie annuali di prodotti agricoli calcolate in base a 21 CFR 112.4 (a);
  • Aziende agricole, che producono e confezionano i propri prodotti, quando l’azienda vende o dona il cibo direttamente a un consumatore
  • Aziende che producono e confezionano alimenti, i quali raggiungono direttamente il consumatore finale senza modifica delle informazioni di contatto di emergenza nell’etichetta;
  • Quando i prodotti subiscono lavorazioni comprensive della diminuzione e abbattimento di microrganismi rilevanti per la salute pubblica, a condizione che siano soddisfatte le condizioni di cui alla sezione 112.2(b);
  • Prodotti identificati come raramente consumati crudi in 21 C.F.R. § 112.2(a).

Quali sono gli strumenti che puoi adottare se operi con questi prodotti sul mercato americano?

Come sempre c’è molta confusione sul mercato USA. Confusione data dal fatto che non si interfaccia direttamente con FDA, come avviene con le autorità italiane. Ma quando interviene quest’ultima, molte volte c’è da preoccuparsi.

C’è da ricordare che questa normativa è obbligatoria, e che a chiedere i ‘danni’ saranno i consumatori. Considerata l’importanza del mercato americano per i prodotti italiani, non conviene affidarsi a dei ‘marchettari’ tutto pase e web.

In più di un caso da una valutazione aziendale, non viene compreso chi sia FSVP, Foreign Supplier Verification Programs , oppure non sono stati apportati corretti adeguamenti alle valutazioni, etichettatura, in molti casi mancano figure come il PCQI, Preventive Controls Qualified Individual Human Food, e il FDQI, food defense qualified individual. Figure obbligatorie.

Senza contare che la registrazione FDA non è una certificazione.

Un buon consiglio è quello di inserire i requisiti americano dentro un sistema di gestione per la sicurezza alimentare, magari riconosciuto da GFSI, Global Food Safety Initiative.

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