Una camera bianca è una struttura progettata per prevenire la possibilità di ingresso dei contaminanti dell’aria e viene utilizzata nella lavorazione degli alimenti, farmaci, cosmetici ed utilizzata nelle strutture sanitarie.
Le camere bianche sono strutture fondamentali per mantenere gli inquinanti atmosferici monitorati durante la produzione di prodotti, o per effettuare attività sensibili alle contaminazioni.
Le organizzazioni del settore alimentare, chimico e farmaceutico utilizzano camere bianche per la preparazione di prodotti in totale sicurezza.
Le cleanroom servono anche nella logistica: funzionano da camere di refrigerazione o congelamento per lo stoccaggio dei prodotti a temperatura controllata.
In questo focus spieghiamo che cosa è una camera bianca per la produzione alimentare, la normativa che ne disciplina l’utilizzo, gli standard internazionali di riferimento
La produzione alimentare si scontra quotidianamente con il problema della conservazione di prodotti deteriorabili e del rischio di contaminazioni che possono innescare la proliferazione di funghi e batteri. La camera bianca serve a prevenire questo genere di problematiche garantendo condizioni ambientali ottimali ed una totale sterilità.
Che cosa è una camera bianca per la produzione alimentare
La camera bianca consente alle aziende alimentari di disporre di ambienti con aria pura, con contenuto molto basso di microparticelle di polvere in sospensione.
La cleanroom è, in pratica, un’area di lavoro sterilizzata, a prova di contaminazioni ed intossicazioni, con livelli rigorosamente controllati di igiene dell’aria, pressione, umidità, temperatura e luminosità. Tali livelli vengono regolati da certi limiti stabiliti dalle normative vigenti.
L’accesso alle camere bianche (dotate di attrezzature e strumenti adeguati come sistemi di ventilazione con filtri HEPA o porte SAS di decontaminazione) è limitato al personale autorizzato, operatori completamente protetti da tute per non veicolare eventuali contaminanti.
Classificazione delle camere bianche
Le camere bianche sono classificate in base alle dimensioni e alla quantità di aria che consentono in un determinato periodo di tempo. Dipende dal tipo di filtro dell’aria antiparticolato ad alta efficienza (HEPA) che hanno.
Tutta l’aria che entra nella camera bianca passa attraverso questi filtri HEPA, in modo da catturare le particelle batteriche presenti nell’aria.
Più bassa è la classe, più pulita è considerata la stanza; la camera bianca di classe più bassa può filtrare particelle fino a 0,3 micron. Utilizzare un filtro ULPA (Ultra Low Particulate Air) in determinati scenari in cui sono richieste prestazioni di pulizia rigorose. Questi filtri hanno un grande impatto sulla pulizia di una stanza. Vediamo di seguito come sono classificate:
- Classe 100 – Tipologia di struttura progettata per limitare la quantità di particelle entrante a 100. Caratteristiche: filtri di livello EU3/EU4, filtri a tasche EU9 all’ingresso, scatola EU14 filtrante dal soffitto, l’aria esce dall’ambiente attraverso le griglie a parete. Questa viene utilizzata nelle strutture ospedaliere;
- Classe 10.000 – Tipologia di camera bianca utilizzata nell’industria alimentare e limita le particelle a 10.000. Caratteristiche: filtri di livello EU3/EU4, filtri a tasche EU8 all’ingresso, scatola EU14 filtrante dal soffitto, l’aria esce dall’ambiente attraverso le griglie a parete;
- Classe 100.000 – Classe progettata per limitare il particolato a 100.000 adottata nell’industria medica e manifatturiera. Caratteristiche: filtri di livello EU3/EU4, filtri a tasche EU8 all’ingresso, filtri assoluti EU13 in uscita, distribuzione dei filtri dal soffitto, l’aria esce attraverso le griglie del soffitto, presenta canali in tessuto finemente permeabili.
Camere bianche: normativa e standard internazionali
All’utilizzo delle camere bianche hanno notevolmente contribuito le normative internazionali HACCP, a partire dal 1997, che in seguito sono state armonizzate dallo standard ISO 22000.
Per la progettazione di una dotazione di questa tipologia è necessario seguire i criteri indicati nei seguenti regolamenti e standard:
- Sistema HACCP obbligatorio entrato in vigore nel 2006 basato sui seguenti principi: individuazione dei rischi e dei punti di controllo critici, definizione dei limiti critici, procedure di monitoraggio, registrazione e verifica, pianificazione delle azioni correttive;
- Regolamento internazionale GMP (Good Manufacturing Practice) per la produzione di alimenti, medicinali, integratori, cosmetici o alimenti. Il Regolamento europeo (CE) n. 1223/2009 definisce i criteri legati alla pulizia dell’aria delle camere bianche, le temperature standard, le caratteristiche dei sistemi antincendio e dell’illuminazione da adottare, nonché i materiali da usare;
- ISO 14644, standard internazionale che classifica le camere bianche in 9 categorie in base alla pulizia dell’aria stabilendo i limiti delle microparticelle ammissibili all’interno a seconda del settore produttivo.
ISO 14644: linee guida per la progettazione e costruzione della camera bianca
Nel progettare una struttura di questa tipologia bisogna chiedersi quale funzione andrà a svolgere all’interno dell’attività produttiva. Bisogna definire vari elementi: distribuzione delle attrezzature e degli spazi, filtri HEPA, porte, pavimento, finestre, condizioni ambientali.
Lo standard ISO 14644 fornisce indicazioni riguardo alla struttura della cleanroom ed alla scelta dei filtri:
- Recinzioni e soffitti, da realizzare con pannelli sandwich, caratterizzati da due facce esterne in lamiera d’acciaio zincata ed un nucleo interno che garantisce rigidità;
- Porte e finestre costruite con pannelli isolanti sandwich: in particolare, le finestre devono disporre di doppio vetro di sicurezza;
- Pavimento: quello ideale dovrebbe essere liscio, facile da pulire, che impedisca l’accumulo di sporcizia;
- Illuminazione: la luce ottimale è bianca neutra fluorescente;
- Filtri in fibra di vetro HEPA per rimuovere dall’aria le particelle sospese ed evitare la formazione di polvere;
- Sistema SAS (Security Airlock System), vale a dire una precamera schermata costituita da 2 porte di elevata velocità in apertura/chiusura che si non aprono mai contemporaneamente. Serve ad evitare sbalzi di temperatura e di pressione ogni volta che si accede all’ambiente.
La manutenzione è importante. E’ obbligatorio controllare costantemente la pulizia dei materiali e delle attrezzature del personale, definendo anche un corretto piano analitico a supporto.
