Procedura di gestione delle non conformità

La non conformità è il mancato rispetto di un requisito normativo, contrattuale o procedurale: va corretta e analizzata per evitare che si ripeta.

La gestione di una non conformità è l’insieme di attività che hanno due principali obiettivi. La prima è quella di riportare il requisito in conformità, e la seconda promuovere attività che prevengano un medesimo accadimento.

La non conformità è infatti uno degli aspetti fondamentali del miglioramento continuo, anche se spesso viene sottovalutata dalle aziende: non è la prova di una debolezza, ma la cartina di tornasole della capacità di un’organizzazione di gestire una criticità con dati ed evidenze, invece che con soluzioni improvvisate.

Le norme ISO (International Organization for Standardization) e gli standard di certificazione GFSI (Global Food Safety Initiative) considerano la corretta gestione delle non conformità un requisito cogente, non un’opzione facoltativa: la norma di certificazione ISO 9001:2015, al punto 10.2 “Non conformità e azioni correttive”, richiede all’organizzazione di reagire, valutare la necessità di un’azione correttiva ed eliminarne la causa.

C’è chi ritiene che zero non conformità rilevate sia il miglior biglietto da visita. In realtà, un’azienda che non raccoglie dati, non analizza le cause e non documenta correttamente le fasi del processo si limita a gestire le proprie attività senza evidenze, esponendosi ad accadimenti ricorrenti, inefficienze e costi nascosti.

Che si nasconde dietro una non conformità

In primis c’è da dire che molte organizzazioni sono troppo concentrate sull’accadimento e non su ciò che ha portato all’accadimento: sono molte, ad esempio, le risposte a un rilievo che imputano la scarsa competenza di una risorsa, senza mettere in discussione l’inadeguata attività di definizione dei ruoli che ha permesso a una risorsa non competente di ricoprire quel ruolo.

Ovviamente si fa prima a dare la colpa alle persone che analizzare dati e mettersi in discussione. E questa metodologia di gestione è quella che impedisce a molte aziende di crescere.

Altre volte ci si concentra solamente sugli aspetti commerciali, senza considerare tutto ciò che un accadimento porta con sé.

Nel sistema di gestione di un’impresa, la non conformità rappresenta uno degli elementi più critici perché incide immediatamente sul funzionamento operativo e sulla redditività.

Ogni scostamento da un requisito normativo, contrattuale o interno genera inevitabilmente perdite di tempo legate ad attività correttive, rilavorazioni, fermi produttivi e revisioni documentali.

Questi interventi, pur necessari, sottraggono risorse alle attività strategiche e generano costi diretti e indiretti.

Una non conformità può produrre impatti economici molto più ampi dei soli costi operativi. Gli effetti reputazionali derivanti da un prodotto non conforme, un servizio erogato in modo difettoso o un mancato rispetto di un requisito di legge possono compromettere seriamente la fiducia del mercato.

La perdita di clienti, la riduzione della competitività, la diffusione di feedback negativi e la difficoltà a mantenere partnership commerciali sono conseguenze frequenti quando l’azienda non dimostra un controllo efficace dei propri processi.

Gli impatti più gravi possono riguardare la business continuity e il quadro sanzionatorio. Nel settore alimentare, chimico, logistico e nei servizi regolamentati, una non conformità può condurre a richiami di prodotto sui mercati, sequestri, sospensioni dell’attività, provvedimenti dell’autorità competente e sanzioni amministrative e penali previste dai regolamenti europei e dalla normativa nazionale.

La perdita di continuità operativa, unita ai danni economici e reputazionali, può esporre l’impresa a rischi significativi fino alla compromissione della sua stabilità nel lungo periodo.

È per questo che un sistema di gestione efficace richiede l’identificazione preventiva dei rischi, la gestione sistematica delle non conformità e un approccio strutturato alle azioni correttive e preventive per tutelare il valore dell’impresa.

I danni di una non conformità ripetuta o ricorrente

Una non conformità che si ripete non è un evento isolato: è la prova che l’azione correttiva adottata in precedenza non ha eliminato la causa radice, o che la verifica dell’efficacia non è stata condotta con rigore.

Per gli organismi di certificazione, la recidiva ha un peso specifico diverso da un primo rilievo: negli audit ISO, BRCGS, IFS e FSSC 22000 una non conformità minore che si ripresenta viene generalmente riclassificata a un livello di gravità superiore (da minore a maggiore, da maggiore a critica), perché segnala un sistema di gestione incapace di prevenire il ripetersi degli stessi accadimenti.

Le conseguenze pratiche possono includere audit supplementari, tempi di chiusura più stretti, fino alla sospensione del certificato.

Anche dal punto di vista dell’analisi del rischio, la recidiva pesa più del singolo episodio: in una FMEA (Failure Mode and Effects Analysis), un evento che si ripete fa aumentare l’indice di occorrenza (O) e di conseguenza l’indice di priorità del rischio (RPN), spostando quel punto di controllo tra le priorità di intervento.

Sul piano commerciale, un cliente che riceve lo stesso difetto una seconda volta non valuta più l’episodio in sé, ma la capacità dell’organizzazione di imparare dai propri errori: è il momento in cui un rapporto di fornitura viene messo in discussione, spesso in modo irreversibile.

Infine, chiudere formalmente una non conformità senza che la causa sia stata realmente rimossa espone l’organizzazione a un rischio ulteriore: un’azione correttiva dichiarata efficace ma smentita dai fatti viene valutata con particolare severità, perché mette in dubbio l’affidabilità aziendale e la possibile contiunità operativa.

Azioni preventive azioni correttive e verifica dell’efficacia

Vediamo di definire i vari termini e fasi del processo di una procedura di gestione delle non conformità:

• Deviazione. Scostamento rispetto ai requisiti che non è ancora da considerarsi una non conformità;
• Non conformità. Come abbiamo visto, è il mancato soddisfacimento di un requisito applicabile, riferito a un prodotto, un processo o un sistema. Può avere diversi livelli di gravità, critica, maggiore, minore, oppure essere solo una raccomandazione di miglioramento;
• Correzione. Azione immediata adottata dall’organizzazione per limitare o eliminare un pericolo legato a una non conformità già manifestatasi;
• Analisi delle cause. – valutazione delle cause profonde che hanno generato l’accadimento, necessaria per adottare azioni correttive realmente risolutive;
• Azioni correttive. Le azioni, frutto dell’analisi delle cause, necessarie per eliminare la causa della deviazione e prevenirne il ripetersi;
• Azioni preventive. Azioni valutate a seguito della segnalazione di una deviazione, che possono rendersi necessarie quando si superano i limiti di attenzione definiti per un indicatore, prima ancora che si generi una non conformità conclamata;
• Verifica dell’efficacia – la verifica, con tempistiche e responsabilità definite, che conferma la reale efficacia e coerenza delle azioni correttive e/o preventive implementate.

Perché è importante la corretta gestione di una non conformità?

Gestire correttamente una non conformità permette di individuare gli spunti di miglioramento necessari per affinare il proprio sistema e la gestione del requisito interessato.

Non sempre, infatti, la fase di pianificazione e implementazione delle attività riesce a prevenire tutte le possibili criticità: le azioni correttive e le azioni preventive più efficaci si identificano solo dopo che il sistema è stato “rodato” e sono stati raccolti dati ed evidenze sul campo.

Gestire correttamente questa fase è un prerequisito che richiede risorse umane formate e un buon livello di cultura della qualità: non ci si deve fermare a individuare un colpevole, ma analizzare tutti i fattori possibili per risalire alla causa radice. È uno degli aspetti da presidiare, ad esempio, durante il riesame del sistema HACCP o il riesame della direzione aziendale.

Dimostrare capacità di gestione della non conformità permette inoltre di costruire un rapporto di fiducia con i clienti: un’anomalia critica può sempre verificarsi, ma rispondere e gestirla correttamente dimostra capacità di adattamento e prontezza in una situazione di emergenza.

Non a caso, quando comunicano un reclamo, i clienti si aspettano una gestione immediata e azioni concrete per prevenire un nuovo accadimento – obiettivi che si raggiungono con strumenti come la RCA (Root Cause Analysis) o il CAPA (Corrective Action Preventive Action), a seconda del contesto aziendale. Un’organizzazione che padroneggia questo processo trasforma una criticità in un punto di forza.

Classificazione delle non conformità

Una non conformità può essere rilevata internamente, o esternamente da parte di clienti, organismi di certificazione, organi ufficiali, etc. In genere le anomalie vengono così classificate:

• Raccomandazione, possibilità di miglioramento, quando il requisito è soddisfatto ma si evidenziano dei possibili miglioramenti atti a prevenire possibili deviazioni future;
• Minore, quando il requisito non è soddisfatto nella totalità e non riguarda aspetti impattanti sui requisiti legali applicabili. O del cliente.
• Maggiore, quando un requisito impattante sui requisiti applicabili non è stato soddisfatto. Non è presente quindi la compliance normativa benché vi sia un controllo su essa.
• Critica, quando oltre essere una maggiore, si evidenzia una situazione fuori controllo con impatti importanti, ad esempio sulla sicurezza dei lavoratori, salute dei consumatori, impatti ambientali.

Negli standard di certificazione alimentare GFSI più adottati che comprendono la certificazione BRC, certificazione IFS, e certificazione FSSC 22000, non sono presenti raccomandazioni, e vengono definite sottrazioni di percentuali o numeri di non conformità per definire il livello di certificazione.

Il contenuto di una procedura delle non conformità

Una procedura di gestione delle non conformità dovrebbe essere il documento guida per le attività della fase. Dovrebbe contenere almeno:

• Scopo e obiettivi della procedura;
• Requisiti di riferimento, obbligatori, volontari, commerciali, ecc;
• Terminologia utilizzata;
• Eventuali strumenti utilizzati;
• Definizione delle responsabilità e delle modalità di comunicazione e raccolta delle informazioni;
• Descrizioni delle fasi di tutto il processo di gestione;
• Descrizione delle modalità di rendicontazione;
• Descrizione delle modalità di valutazione del processo;
• Definizione della gestione dei trend e dell’archiviazione.

Questi sono solamente alcuni aspetti da tenere conto, che ovviamente possono variare da organizzazione ad organizzazione, e che devono essere contenuti nella procedura definita.

8 fasi di gestione di una non conformità

Nella procedura delle non conformità dovranno essere evidenziati gli strumenti, da utilizzare in fase di analisi delle cause profonde. Vediamo un esempio di come deve essere strutturate la corretta gestione:

1. Ricezione di un reclamo, di una deviazione interna e o da parte di organi o organismi;
2. Trascrizione sul modulo delle non conformità;
3. Raccolta di tutti i dati interessati dall’accadimento e delle persone interessate;
4. Correzione immediata della deviazione per riportare il requisito in compliance. Definire tempi, responsabilità e attività;
5. Analisi profonda della deviazione e del reclamo ricevuto, tramite strumenti ad esempio 5 W, Ischikawa, Pareto;
6. Definizione della causa radice per implementare azioni correttive e azioni preventive da applicare per eliminare la causa che ha portato alla deviazione. Prevenendo possibili nuovi accadimenti. Definire tempi, responsabilità e attività;
7. Definire modalità per la verifica dell’efficacia da effettuare con una metodologia che sia rappresentativa, ad esempio ispezione su campo, audit, test vari, assenza di riscontri negativi. In caso la verifica fornisca esito negativo si dovrà procedere nuovamente con la valutazione della non conformità.
8. Chiusura della non conformità, resoconto costi, danni.

Le attività e le decisioni dovranno essere sempre documentate.

Perché la formazione da sola non può essere un’azione correttiva?

Frequentemente nell’aziende si riscontrano delle risposte alle non conformità effettuate con della formazione. Questo avviene per lo più perché la valutazione delle cause profonde ha dato come risultante che la risorsa umana non era competente.

Questa risposta vale quanto vale la competenza di chi la eseguita, e la colpa non è mai il passo migliore per scovare attività di miglioramento efficaci.

La formazione da sola non potrà essere un’azione correttiva perché si basa su una istruzione, procedura, attività che ha fallito, quindi sarebbe del tutto inutile effettuare attività di formazione.

Correttamente dovrà essere modificato la struttura a controllo del requisito e di conseguenza effettuare attività di formazione sui nuovi requisiti.

Ultima Modifica Settembre 7, 2026 by Federico Pucci