L’EFSA, European Food Safety Authority, è l’Autorità europea per la sicurezza alimentare istituita dal Regolamento (UE) n. 178/2002. Ha sede a Parma e fornisce alle istituzioni dell’Unione europea valutazioni scientifiche indipendenti sui rischi connessi ad alimenti, mangimi, salute e benessere animale, salute delle piante e ambiente.
Il ruolo dell’EFSA non è esclusivamente divulgativo. L’Autorità raccoglie dati provenienti dagli Stati membri, valuta dossier autorizzativi, esamina studi scientifici, elabora modelli di esposizione, definisce metodologie di valutazione e pubblica pareri utilizzati come base scientifica per le decisioni europee.
Nel 2024 ha concluso 550 quesiti scientifici. Circa 340 riguardavano domande relative a prodotti regolamentati, gestite mediante pareri scientifici e rapporti tecnici. Nello stesso anno il tasso di adozione degli output entro le tempistiche previste ha raggiunto l’89%, con un miglioramento di circa quattro punti percentuali rispetto al 2023.
Questi dati mostrano la dimensione operativa dell’Autorità e la rilevanza delle sue valutazioni per i settori alimentare, mangimistico, agricolo e del settore del packaging.
Per un’azienda, un documento EFSA può incidere sull’analisi dei pericoli, sulle specifiche delle materie prime, sui programmi analitici, sulla valutazione dei fornitori, sulle condizioni di utilizzo degli ingredienti e, indirettamente, sui futuri requisiti legislativi.
Qual è il ruolo dell’EFSA nel sistema europeo di sicurezza alimentare
Il sistema europeo distingue tra valutazione del rischio e gestione del rischio.
L’EFSA svolge la valutazione scientifica. Analizza i dati disponibili e risponde a quesiti quali:
- una sostanza può determinare effetti avversi;
- quale relazione esiste tra dose ed effetto;
- a quale livello è esposta la popolazione;
- quali categorie di consumatori risultano più vulnerabili;
- quali incertezze condizionano la valutazione;
- se l’esposizione stimata genera una preoccupazione per la salute.
La gestione del rischio compete invece alla Commissione europea, al Parlamento europeo, al Consiglio e alle autorità nazionali. Questi soggetti decidono se autorizzare una sostanza, stabilire un limite massimo, introdurre restrizioni, modificare una condizione d’uso o adottare misure di controllo.
Un parere EFSA non è quindi una legge. Può però costituire la base tecnica sulla quale viene successivamente elaborato o modificato un requisito cogente.
La distinzione ha un effetto diretto sulla gestione aziendale: l’impresa non deve trattare ogni pubblicazione EFSA come un nuovo obbligo, ma deve valutarne pertinenza, applicabilità e possibile impatto sui propri prodotti.
Quali rischi e prodotti valuta l’EFSA
L’attività scientifica copre l’intera catena alimentare. I principali ambiti comprendono pericoli biologici, contaminanti chimici, additivi, aromi, enzimi alimentari, pesticidi, organismi geneticamente modificati, novel food, allergeni, materiali a contatto con gli alimenti, additivi per mangimi, salute animale e salute delle piante.
La valutazione può riferirsi a sostanze già presenti sul mercato oppure a prodotti soggetti ad autorizzazione preventiva.
Nel 2024, tra le aree relative ai prodotti regolamentati, l’EFSA ha concluso 82 quesiti riguardanti gli enzimi alimentari e 132 quesiti relativi agli additivi per mangimi. Per novel food e livelli massimi di residui dei pesticidi sono state riscontrate maggiori difficoltà nel rispetto delle tempistiche, anche a causa della qualità e completezza dei dossier ricevuti.
Questo elemento è rilevante per le imprese che presentano richieste autorizzative: un dossier incompleto o non adeguatamente documentato può determinare richieste di integrazione, sospensioni della valutazione e prolungamento dei tempi.
Come viene effettuata una valutazione scientifica del rischio
La valutazione del rischio si articola in quattro fasi metodologiche distinte.
Identificazione del pericolo
La prima fase individua l’agente biologico, chimico o fisico capace di determinare un effetto negativo.
L’agente può essere, per esempio, Listeria monocytogenes in un alimento pronto al consumo, un allergene non dichiarato, una micotossina presente nei cereali, un metallo pesante, un residuo di pesticida oppure una sostanza trasferita da un materiale a contatto.
L’identificazione del pericolo non dimostra da sola l’esistenza di un rischio inaccettabile. Occorre valutare anche dose, esposizione e popolazione interessata.
Caratterizzazione del pericolo
La caratterizzazione analizza la natura e la gravità degli effetti avversi. Per i pericoli chimici può comprendere la valutazione della relazione dose-risposta e l’elaborazione di valori sanitari di riferimento.
Tra i parametri scientifici utilizzabili rientrano, in funzione della sostanza e del tipo di valutazione: dose giornaliera ammissibile; dose giornaliera tollerabile; assunzione settimanale tollerabile; livello di assunzione superiore tollerabile; dose di riferimento acuta; margine di esposizione.
Questi parametri non coincidono necessariamente con i limiti legislativi. Un valore sanitario deriva dalla valutazione tossicologica, mentre un limite massimo legale viene definito nell’ambito della gestione del rischio, considerando anche fattibilità tecnica, livelli di presenza e misure di controllo disponibili.
Valutazione dell’esposizione
La valutazione dell’esposizione stima la quantità del pericolo assunta dalla popolazione. Per elaborare la stima possono essere considerati: dati di presenza della sostanza negli alimenti; risultati dei controlli ufficiali; dati analitici trasmessi dagli Stati membri; quantità e frequenza di consumo; peso corporeo; durata dell’esposizione; età e caratteristiche della popolazione; scenari medi ed elevati di consumo.
L’esposizione può essere acuta, quando riguarda un periodo breve, oppure cronica, quando viene valutata nel lungo periodo.
La presenza di una sostanza oltre un determinato valore non può quindi essere interpretata senza considerare quantità consumata, frequenza e caratteristiche del consumatore.
Caratterizzazione del rischio
L’ultima fase integra pericolo ed esposizione e formula una conclusione sulla probabilità e sulla gravità degli effetti.
La caratterizzazione deve indicare anche le incertezze: carenza di dati, variabilità delle concentrazioni, differenze tra popolazioni, ipotesi utilizzate nei modelli e limiti degli studi disponibili.
Una valutazione tecnica completa non deve presentare soltanto il risultato finale, ma anche il grado di affidabilità con cui quel risultato è stato ottenuto.
Quali dati raccoglie e analizza l’EFSA
L’autorità non opera come laboratorio centrale europeo. Riceve, armonizza e analizza dati provenienti dalle autorità nazionali, dalle organizzazioni scientifiche, dalla letteratura, dai richiedenti e dai sistemi europei di monitoraggio.
La normativa europea assegna all’EFSA compiti specifici nella raccolta e nell’analisi di dati relativi, tra gli altri, a residui di pesticidi, residui di medicinali veterinari, zoonosi, focolai alimentari e resistenza antimicrobica.
Per i pesticidi, per esempio, l’EFSA aggrega i risultati dei programmi nazionali di controllo ed effettua valutazioni dell’esposizione dei consumatori. Per zoonosi e focolai alimentari elabora rapporti europei in collaborazione con l’ECDC.
Questi dati permettono di individuare tendenze, prodotti maggiormente interessati, agenti emergenti e differenze tra Paesi o categorie alimentari.
Per l’impresa, tali rapporti possono rappresentare una fonte più utile di un generico riferimento alla normativa, perché consentono di confrontare i propri pericoli con dati europei reali.
Quali documenti pubblica l’EFSA
Le pubblicazioni dell’Autorità non hanno tutte la stessa funzione.
Un parere scientifico contiene una valutazione adottata dal Comitato scientifico o da un gruppo scientifico competente. È generalmente il documento più rilevante quando occorre comprendere la conclusione scientifica su una sostanza, un pericolo o una domanda autorizzativa.
Un rapporto scientifico può presentare risultati di raccolte dati, attività di sorveglianza, studi, modelli o analisi condotte dall’Autorità.
Una dichiarazione scientifica può essere utilizzata per affrontare un tema specifico, aggiornare una posizione o rispondere a un quesito circoscritto.
Le linee guida definiscono criteri, dati e metodologie da utilizzare nella preparazione dei dossier o nello svolgimento delle valutazioni.
I rapporti tecnici descrivono attività operative, raccolte dati, procedure o risultati che non richiedono necessariamente l’adozione da parte di un gruppo scientifico.
Per utilizzare correttamente una pubblicazione è quindi necessario identificare: tipologia del documento; quesito al quale risponde; sostanza o prodotto valutato; popolazione considerata; scenario di esposizione; data di adozione; eventuali documenti sostituiti; conclusioni e incertezze.
Produzione scientifica e autorevolezza dei documenti EFSA
Nel 2024 gli articoli pubblicati nell’EFSA Journal avevano superato complessivamente 108.000 citazioni. L’indice H della rivista aveva raggiunto il valore di 153, superiore all’obiettivo annuale fissato a 150.
Questi dati non dimostrano che ogni singolo parere sia automaticamente applicabile a un’azienda, ma confermano la rilevanza scientifica della produzione dell’Autorità.
La stessa indagine strategica 2024 ha rilevato una soddisfazione dell’80% rispetto all’imparzialità dell’EFSA, del 75% per il rigore metodologico e del 71% per la coerenza delle valutazioni con le evidenze e i metodi scientifici disponibili. La tempestività delle valutazioni è risultata invece una delle aree meno apprezzate dagli stakeholder.
Per il responsabile qualità, questi dati confermano due aspetti: i documenti EFSA costituiscono fonti altamente autorevoli, ma occorre monitorare anche lo stato delle valutazioni in corso e non attendere esclusivamente la pubblicazione finale quando il tema può avere un impatto significativo sull’organizzazione.
OpenEFSA e trasparenza dei procedimenti
Il portale OpenEFSA permette di seguire i quesiti scientifici e i dossier durante il loro ciclo di valutazione. La piattaforma consente di verificare, in funzione della procedura e del livello di pubblicità applicabile: mandato o domanda ricevuta; stato della valutazione; unità scientifica competente; gruppo di esperti coinvolto; scadenze previste; documenti pubblicabili; consultazioni aperte; output adottati.
Per un’azienda, OpenEFSA non serve soltanto a cercare pareri già pubblicati. Può essere utilizzata come strumento di sorveglianza regolatoria per individuare valutazioni in corso relative a ingredienti, sostanze, contaminanti o tecnologie impiegate dall’organizzazione.
Una valutazione ancora in corso non costituisce un nuovo requisito, ma può rappresentare un segnale anticipatore da inserire nel monitoraggio normativo e scientifico.
Quando un parere EFSA interessa concretamente un’azienda
La pertinenza non dipende dalla presenza della stessa parola chiave nel titolo del documento. Deve essere valutata rispetto al campo di applicazione. Un parere può risultare rilevante quando riguarda:
- una materia prima utilizzata; una sostanza presente o ragionevolmente prevedibile; un processo capace di generare il contaminante; un materiale destinato al contatto con l’alimento; la popolazione alla quale il prodotto è destinato; le condizioni di conservazione e consumo; un ingrediente o additivo impiegato; una categoria alimentare comparabile; un pericolo già incluso nel piano HACCP.
La valutazione aziendale dovrebbe rispondere ad almeno quattro domande: Il documento riguarda realmente il prodotto o una matrice comparabile? I livelli di esposizione descritti sono compatibili con le condizioni aziendali? Le nuove conclusioni modificano probabilità o gravità del pericolo? Le misure di controllo esistenti risultano ancora adeguate?
Soltanto dopo questa analisi è possibile stabilire se intervenire sul sistema.
Come integrare un parere EFSA nell’analisi dei pericoli
L’integrazione non consiste nell’allegare decine di pagine al piano HACCP. Occorre estrarre e documentare le informazioni pertinenti. La registrazione aziendale dovrebbe riportare:
- riferimento completo del documento; data di pubblicazione o adozione; pericolo o sostanza valutata; prodotti o processi interessati; conclusioni pertinenti; valutazione di applicabilità; effetto su probabilità e gravità; decisione assunta; documenti aggiornati; responsabile e data del riesame.
Se il parere riguarda un contaminante chimico, l’azienda può dover riesaminare specifiche, limiti interni, piani di campionamento e frequenze analitiche.
Se riguarda un pericolo microbiologico, può essere necessario riconsiderare shelf life, parametri di processo, profilo tempo-temperatura, criteri microbiologici interni e condizioni di conservazione.
Se riguarda un materiale a contatto, il riesame può interessare dichiarazione di conformità, condizioni d’uso, migrazione, rapporto superficie-volume, temperatura e durata del contatto.
EFSA, sistemi HACCP e certificazioni alimentari
Gli standard di certificazione IFS, certificazione BRCGS, e certificazione FSSC 22000 non impongono normalmente di utilizzare esclusivamente EFSA come fonte. Richiedono però che l’analisi dei pericoli sia basata su informazioni scientifiche e tecniche aggiornate. EFSA può quindi rappresentare una fonte primaria per:
- pericoli emergenti; contaminanti; allergeni; microbiologia; additivi; materiali a contatto; pesticidi; novel food; categorie vulnerabili.
Il monitoraggio delle pubblicazioni dell’autorità europea sicurezza alimentare deve essere pianificato in base al profilo di rischio dell’organizzazione.
Un’azienda che produce alimenti per l’infanzia dovrà seguire contaminanti, nutrienti, materiali a contatto e categorie vulnerabili. Un produttore di spezie dovrà concentrarsi maggiormente su micotossine, residui, contaminanti e rischi microbiologici. Un produttore di packaging dovrà monitorare sostanze utilizzate nei materiali, migrazione e valutazioni tossicologiche.
La procedura aziendale dovrebbe definire: ambiti da monitorare; parole chiave; fonti ufficiali; frequenza; responsabilità; modalità di registrazione; criteri per avviare il riesame; tempi di attuazione delle eventuali azioni.
Nel rapporto annuale 2024, EFSA ha dichiarato di aver identificato 65 segnali ambientali nell’ambito delle attività di individuazione dei rischi emergenti. Il dato conferma che il monitoraggio scientifico deve comprendere anche segnali preliminari e non soltanto requisiti già trasformati in legge.
Ultima Modifica by Federico Pucci
