Un organismo notificato è un ente di certificazione o un laboratorio prove che viene autorizzato dalle autorità nazionali, con tonifica al legislatore comunitario, alla valutazione della conformità dei prodotti, rispetto alle direttive europee, ed opera in totale indipendenza, e trasparenza, per la tutela dei mercati e dei consumatori, o operatori delle aree di interesse appartenenti.
Nel mese di luglio 2000, è stato creato NBOG (Notified Body Operations Group) ovvero il gruppo operativo degli organismi notificati, che riunisce gli attori del comparto dispositivi medici al fine di armonizzarne l’operatività anche attraverso linee guida. Da allora, il gruppo NBOG ha rilasciato linee guida rivolgendosi a tutti gli organismi.
Gli organismi notificati oltre che occuparsi di prodotti fine a se stessi, come i dispositivi medici, ed attrezzature in genere, si occupano anche di valutare la conformità di varie tipologie di impianto.
In questo focus, spieghiamo cos’è un Organismo Notificato, quali sono le sue caratteristiche, il suo ruolo, gli interventi, l’importanza di questo ente per il rispetto della conformità di prodotti e servizi alle direttive europee.
Organismo Notificato: cos’è, caratteristiche
Un Organismo Notificato (Notified Body o NB) è un ente di certificazione (istituto tecnico o laboratorio di prova) che viene riconosciuto dalle autorità competenti di uno Stato membro UE e notificato alla Commissione Europea. In Italia, l’autorità competente è ACCREDIA.
Viene anche definito Organismo designato, nel senso che viene scelto per effettuare la valutazione della conformità di prodotti e servizi stabilita dalle direttive europee per conto di operatori economici.
L’organismo notificato esegue le valutazioni ai fini del rilascio del certificato CE secondo i criteri di competenza tecnica, integrità professionale, trasparenza, affidabilità, capacità organizzativa, indipendenza e neutralità.
Non ultimo il rispetto della normativa europea vigente riferita agli organismi notificati ovvero la norma UNI CEI EN ISO/IEC 17021.
Un organismo non è, un’organizzazione certificata con un sistema di gestione per la qualità. Ma segue le stesse metodiche dei sistemi di accreditamento dei laboratori secondo la norma ISO 17025. Le caratteristiche di un organismo notificato vengono definite secondo i criteri minimi riportati nell’allegato VII della direttiva europea 95/16/CE.
Basandosi su prove di laboratorio, l’organismo designato verifica la conformità del prodotto o servizio secondo i requisiti fondamentali di sicurezza definiti dalle direttive europee d’interesse.
Ruolo di un Notified Body
Gli organismi notificati hanno il compito di condurre una valutazione di conformità ai sensi delle Direttive della Comunità Europea (MDD, AIMDD o IVDD) e dei regolamenti UE pertinenti (IVDR, MDR).
La valutazione di conformità implica, in genere, un controllo del sistema di qualità del produttore e, a seconda della categoria del dispositivo, ad un’eventuale revisione della documentazione tecnica fornita dal produttore stesso a supporto delle dichiarazioni di performance e sicurezza.
La certificazione riguarda prodotti rientranti in determinate direttive comunitarie contenenti i requisiti di sicurezza per i lavoratori ed i consumatori nonché per la tutela ambientale.
La marcatura CE attesta il rispetto degli standard di sicurezza ed è vincolante per l’immissione sul mercato dei prodotti nell’Unione Europea.
Ambiti di intervento dell’Organismo Notificato
L’Organismo Notificato può intervenire:
- In tutti i settori previsti dalle direttive europee di nuovo approccio tramite specifica autorizzazione dell’autorità ministeriale nazionale;
- Per singoli prodotti o produzioni come ente di certificazione, ispezione o laboratorio di prova.
Al termine della valutazione, l’organismo designato rilascia il certificato di conformità alle direttive comunitarie del prodotto, processo produttivo o servizio.
Gli Notified Body effettuano verifiche ispettive periodiche di sorveglianza della certificazione (anche straordinarie, con o senza preavviso) per accertare il mantenimento delle condizioni di sicurezza in vari ambiti (attrezzature di lavoro, impianti elettrici, ecc.).
La supervisione degli Organismi Notificati
Il Regolamento 2017/745 prevede la necessità di rafforzare la supervisione degli Organismi Notificati, le procedure di valutazione della conformità, valutazioni e indagini cliniche, vigilanza e sorveglianza del mercato.
Almeno una volta all’anno, l’autorità responsabile che ha designato gli organismi rivaluta se questi siano ancora conformi alle prescrizioni e in grado di adempiere agli obblighi di cui all’allegato VII. Presenta un piano annuale di monitoraggio o valutazione per ciascun organismo notificato al MDCG e alla Commissione.
Un Organismo Notificato deve conformarsi a prescrizioni generali, organizzative, relative alla gestione della qualità, alle risorse, al processo.
Deve disporre in modo permanente di risorse umane, personale amministrativo, tecnico e scientifico con esperienza e competenza, in numero sufficiente per svolgere l’attività di valutazione per cui è stato designato. Il personale valutatore deve essere costantemente formato ed aggiornato.
