Consulenza Certificazione Iso 13485

Certificazione ISO 13485 cos’è?

La norma di certificazione Iso 13485 è lo standard di certificazione di qualità per i dispositivi medici. La conformità di un prodotto è molto importante e necessaria quando si tratta di progettare e produrre dispositivi medici. Per la sicurezza pazienti e la conformità alle normative cogenti.

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La sensibilità ed importanza del settore medico necessitava, di una norma tecnica che definisse, le linee guida necessarie per il riconoscimento dei processi e prodotti nel settore dei dispositivi medici.

Questa norma è volontaria, anche se molti paesi si stanno muovendo per richiedere la sua presenza, per le aziende produttrici, come prerequisiti obbligatorio a seconda delle classi di dispositivi medici prodotti.

I requisiti richiesti dalla certificazione richiedono l’implementazione di un sistema di gestione qualità secondo la norma Iso 9001, e requisiti tecnici specifici. Che possono essere riassunti:

  • Implementazione di un sistema di gestione della qualità;
  • Adozione di un approccio di gestione del rischio per li sviluppo del prodotto;
  • La convalida e validazione dei processi;
  • Il rispetto dei requisiti normativi applicabili;
  • L’implementazione di metodi efficaci per la tracciabilità e il richiamo del prodotto.

Un’organizzazione, già in possesso della certificazione Iso 9001, sarà facilitata all’implementazione della norma di certificazione Iso 13485. Ma dovranno essere effettuate entrambe le valutazioni, in quanto la norma per la certificazione dei dispositivi medici, definisce requisiti più a focus per questi ultimi.

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Certificazione di qualità nel settore medicale: a chi si applica?

La certificazione, si applica a quelle organizzazioni che producono dispositivi in ambito medico, per proprio conto o di altri, nei mercati comunitari.

Aziende che progettano, producono, asssemblano e distribuiscono, dispositivi medico diagnostici in vitro, IVD, dispositivi medici, MD, soggetti a marcatura CE.

Lo standard è applicabile anche alle realtà che erogano servizi relativi ai dispositivi medici, come quello per l’installazione, la manutenzione e la riparazione. E per quelli che offrono servizi, correlati ai dispositivi, come la sterilizzazione, lo stoccaggio ed il trasporto.

Certificazione ISO 13485:2016: perché dovresti ottenerla?

Iniziamo con dare da definizione ufficiale di dispositivo medico: vengono definiti dispositivi medici: qualunque strumento, apparecchio, apparecchiatura, software, impianto, reagente, materiale o altro articolo, destinato dal fabbricante a essere impiegato sull’uomo, da solo o in combinazione, per una o più delle seguenti destinazioni d’uso mediche specifiche. Per approfondire troverete qui il link del Reg Ce 745/17.

L’implementazione della norma può offrire numerosi vantaggi alle aziende produttrici di dispositivi:

  • Conformità legale:  il raggiungimento e mantenimento della certificazione richiede la totale conformità dei requisiti obbligatori applicabili;
  • Gestione dei rischi: l’implementazione della norma per i requisiti medici  aiuta le organizzazioni ad avere un comportamento pro attivo al rischio, alle situazioni di emergenza ed alla tracciabilità dei prodotti;
  • Abbattimento dei costi:  Con la certificazione Iso 13485:2016 basata sul PDCA si analizzeranno tutti i processi favorendo il miglioramento degli stessi e l’abbattimento delle inefficienze e dei costi derivanti dagli sprechi e criticità;
  • Soddisfazione del cliente:  Una gestione coerente della norma sui sistemi di gestione per i dispositivi medici aiuterà il processo di customer satisfaction;
  • Informazioni:  La struttura del sistema di gestione qualità sarà efficace per avere una struttura documentata e standardizzata fondamenta al raggiungimento degli obbiettivi;
  • Opportunità: Come tutte le norme di certificazioni qualità hanno la capacità, se ben applicate, di migliorare l’immagine dell’organizzazioni, migliorarne la reputazione e aprirsi importanti mercati;
  • Integrazione: La possibilità si avere un unico sistema di gestione integrato con le norma di certificazione più diffuse, qualità, ambiente e sicurezza.

Requisiti Certificazione ISO 13485

I requisiti definiti dallo standard di certificazione per i dispositivi medici, riportano una struttura suddivita in otto sezioni, le prime tre sono di definizione gerarchica della norma, mentre le sezioni dai punto 4 a 8 forniscono i requisiti effettivi del sistema di gestione. Ovvero:

  1. Scopo
  2. Norme di riferimento
  3. Termini e definizioni
  4. Sistema di gestione per la qualità
    1. Requisiti generali
    2. Requisiti relativi alla documentazione
  5. Responsabilità della direzione
    1. Impegno della direzione
    2. Attenzione focalizzata al cliente
    3. Politica per la qualità
    4. Pianificazione
    5. Responsabilità, autorità e comunicazione
    6. Riesame da parte della direzione
  6. Gestione delle risorse
    1. Messa a disposizione delle risorse
    2. Risorse umane
    3. Infrastrutture
    4. Ambiente di lavoro e controllo della contaminazione
  7. Realizzazione del prodotto
    1. Pianificazione della realizzazione del prodotto
    2. Processi relativi al cliente
    3. Progettazione e sviluppo
    4. Approvvigionamento
    5. Produzione ed erogazione di servizi
    6. Controllo dei dispositivi di monitoraggio e di misurazione
  8. Misurazioni, analisi e miglioramento
    1. Generalità
    2. Monitoraggi e misurazioni
    3. Tenuta sotto controllo dei prodotti non conformi
    4. Analisi dei dati
    5. Miglioramento
  9. Annesso A – Confronto dei contenuti tra ISO 13485:2003 e ISO 13485:2016
  10. Allegato B – Corrispondenza tra ISO 13485:2016 e ISO 9001:2015

Importante, l’annex L, che inserisce tutti i requisiti della norma ISO 9001, in questo sistema. Come ogni altro sistema di gestione, si basa sui principi del miglioramento continuo, PDCA.

Lo standard nella sua ultima versione, introduce un approccio basato sul rischio. Approccio sul rischio che nello standard è richiamato ed approfondito più volte dai requisiti tecnici della ISO 13485. Importante è anche la conoscenza della norma ISO 14971 che definisce i requisiti di un sistema per la gestione e valutazione dei rischi durante l’intero ciclo di vita dei dispositivi medici.

Lo Lo standard ISO 13485 pdf è scaricabile a questa pagina.

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Certificazione di qualità per i dispositivi medici: obiettivi e vantaggi

L’obiettivo della certificazione ISO 13485, è quello di fornire uno strrumento di riferimento alle organizzazioni del comparto dei dispositivi medici, che sia in grado di fornire una struttura alle stesse, capace di assicurare la sicurezza delle persone.

I vantaggi di cui può godere la tua organizzazione possono essere riassunti:

  • Adozione di un sistema di gestione, utilile a dimostrare la conformità ai requisiti applicabili;
  • Strumento fondamentale per la marcatura dei vari dispositivi in questi ambieto;
  • La sicurezza per la salute dell’uomo nell’utilizzo dei dispositivi;
  • La piena soddisfazione del cliente;
  • Studio, gestione e miglioramento dei processi interni in ottica di sicurezza, ed efficienza;
  • Gestione dei processi con delle buone pratiche per la progettazione e produzione di prodotti seconso delle regole internazionalmente riconosciute e standardizzate;
  • Diminuizione degli sprechi;
  • Miglioramento delle competenze degli addetti;
  • Miglioramento della gestione dei rischi, delle criticità ed emergenza;
  • Miglioramento della comunicazione inter ed extra aziendale;
  • Miglioramento della visibilità e reputazione aziendale;
  • Velocizzazione dei processi di fornitura;
  • Implementazione di uno standard internazionale integrabile con le norme di certificazione più comuni.

Quali sono gli step di ottenimento?

Le organizzazioni che operano in ambito medico che scelgono di adottare i processo di certificazione di qualità per i dispositivi medici possono essere:

  • Aziende produttrici  di dispositivi medici compresi quelli sterili e chirurgici;
  • Organizzazioni appartenenti alla catena di fornitura di componenti e materie prime per i produttori di dispositivi;
  • Organizzazioni che operano nell’ambito dei servizi a supporto delle organizzazioni produttrici.

Gli step che un’organizzazione deve seguire per l’ottenimento della certificazione per i dispositivi medici:

  • Lo studio dei requisiti richiesti ed applicabili a seconda del proprio contesto aziendale;
  • Analisi di Gap. Dove verranno evidenziate le eventuali mancanze rispetto ai requisiti richiesti dalla norma;
  • TO DO. Sviluppo ed implementazione per raggiungere la compliance rispetto ai requisiti richiesti dalla norma. Le azioni potranno essere di vario genere. Strutturali ed organizzative, inerenti al processo, prodotto ed alle competenze;
  • Effettuare gli audit interni ed il riesame della direzione;
  • Selezionare un organismo di certificazione accreditato per la valutazione dei sistemi di gestione;
  • Attuare eventuali azioni correttive scaturite dall’audit di certificazione;
  • Mantenere il sistema per efficacia ed efficienza.

Consulenza certificazione ISO 13485: i nostri servizi

Sistemi & consulenze per il raggiungimento della certificazione di qualità per i dispositivi medici, può assisterti con i seguenti servizi certificazione ISO 13485:

  • Valutazione iniziale per la vertifica di fattibilità;
  • Definizione di un programma di lavoro per il raggiungimento della certificazione ISO 13485;
  • Implementazione delle informazioni documentare. Anche integrate ad altre norme e sistemi di gestione;
  • Formazione delle risorse;
  • Preparazione dei fascicoli tecnici;
  • Assistenza per l’effettuazione delle prove tecniche;
  • Consulenza per la scelta dell’organizmo di certificazione che effettuerà la valutazione;
  • Effettuazione di audit interni e presso fornitori;
  • Effettuazione del riesame della direzione;
  • Gestione e presenza durante l’audit di certificazione;
  • Risoluzione delle eventuali non conformità scaturite dall’audit di certificazione;
  • Mantenimento dei requisiti.

Su richiesta possiamo anche erogare servizi per la formazione del responsabile qualità e della figura che effettuerà le verifiche interne, secondo la norma ISO 19011.

Contattandoci un nostro tecnico potrà fornirti tutte le informazioni che ti necessitano, tra le quali: costo della certificazione ISO 13485, tempistiche ed iter di ottenimento.

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