Il Regolamento UE 351 del 2025, identificato ufficialmente come Regolamento (UE) 2025/351, aggiorna le regole per i materiali e gli oggetti di materia plastica destinati al contatto con gli alimenti, definiti MOCA.
Se li produci, li importi o li utilizzi per confezionare i tuoi prodotti, devi verificare quali modifiche riguardano la tua attività. Le novità interessano la purezza delle sostanze, le sostanze non intenzionalmente aggiunte (NIAS), la plastica rilavorata e riciclata, le prove di migrazione e la documentazione di conformità.
Il provvedimento è entrato in vigore il 16 marzo 2025 e prevede misure transitorie specifiche. La data del 16 settembre 2026 riguarda la prima immissione sul mercato dei materiali e degli oggetti ammessi al precedente regime: alle condizioni dell’articolo 4, la loro successiva commercializzazione può proseguire fino a esaurimento delle scorte.
Il mancato rispetto delle disposizioni può comportare sanzioni amministrative che possono andare da 6.000 a 60.000 €.
Questo aggiornamento mira a rafforzare la sicurezza alimentare e a promuovere pratiche sostenibili nel settore del packaging alimentare.
Quali regolamenti modifica e quali imprese interessa
Il Regolamento (UE) 2025/351 modifica tre provvedimenti. L’articolo 1 modifica il Regolamento UE 10/2011 sulle materie plastiche. L’articolo 2 interviene sul Regolamento UE 2022/1616 relativo alla plastica riciclata. L’articolo 3 modifica l’allegato del Regolamento UE 2023/2006 sulle buone pratiche di fabbricazione.
Le disposizioni interessano le attività della filiera in funzione del ruolo svolto: fabbricazione delle sostanze, trasformazione, produzione degli articoli finiti, riciclo e commercializzazione.
Anche gli importatori e le imprese alimentari utilizzatrici devono verificare le informazioni pertinenti ai materiali acquistati.
Per individuare i tuoi obblighi, parti dal ruolo che svolgi: fabbricante di sostanze, trasformatore, produttore di articoli, riciclatore, importatore, distributore o utilizzatore. Se produci vaschette, devi collegare le caratteristiche delle materie prime al processo e all’impiego finale. Se acquisti contenitori per il riempimento a caldo, devi verificare che temperatura e durata del contatto siano compatibili con le condizioni documentate dal fornitore.
Elevato grado di purezza dei materiali: quali condizioni devono rispettare le sostanze
Il nuovo articolo 3 bis del Regolamento UE 10/2011 definisce l’elevato grado di purezza. I componenti della sostanza devono corrispondere alla sua identità. Le eventuali sostanze non intenzionalmente aggiunte devono essere presenti in quantità minima e soddisfare individualmente una delle quattro condizioni previste.
La prima condizione è il rispetto delle specifiche o restrizioni eventualmente stabilite nell’autorizzazione della sostanza, nell’allegato I, tabella 1. La seconda è una valutazione dei rischi condotta secondo l’articolo 19, con esito di conformità.
La terza richiede una valutazione tossicologica conforme agli orientamenti pertinenti dell’EFSA che escluda la genotossicità. Deve essere accompagnata da un’analisi documentata che permetta di presumere ragionevolmente una migrazione individuale non superiore a 0,05 mg/kg di alimento, considerando uso prevedibile, caratteristiche e destino nelle lavorazioni successive.
La quarta condizione richiede una valutazione dei rischi fondata su un’analisi documentata degli stessi elementi, dalla quale risulti ragionevole presumere una migrazione individuale non superiore a 0,00015 mg/kg di alimento, equivalente a 0,15 µg/kg.
Le due soglie appartengono a percorsi differenti: non rappresentano limiti generali intercambiabili per tutte le impurità. Il provvedimento consente anche una valutazione di gruppo della genotossicità, ma soltanto alle condizioni specificate nell’articolo 3 bis.
Il nuovo articolo 8 richiede elevata purezza e qualità tecnica adeguata per le sostanze utilizzate nella fabbricazione che possono essere presenti nel materiale finito, comprese quelle ottenute da rifiuti. La composizione deve essere nota al fabbricante della sostanza.
Riferimenti: articolo 1, punti 3 e 9 Regolamento UE 351.
NIAS: come collegare le analisi alla valutazione della sicurezza
Le NIAS sono sostanze non intenzionalmente aggiunte. Possono comprendere impurità delle materie prime e prodotti di reazione o degradazione. La loro presenza va valutata rispetto al materiale, alle trasformazioni subite e alla possibile esposizione attraverso gli alimenti.
Il regolamento non prescrive uno screening analitico indistinto come unica modalità per dimostrare la purezza. La scelta delle evidenze dipende dalla condizione normativa applicabile e dalle informazioni disponibili.
Operativamente, prima di commissionare analisi, identifica le sostanze plausibili e le incertezze da risolvere. Condividi con il laboratorio formulazione pertinente, condizioni di processo e destinazione d’uso. Il rapporto analitico deve essere interpretato insieme alla valutazione del rischio.
Per esempio, un aumento della temperatura di estrusione può richiedere un riesame dei possibili prodotti di degradazione. Ripetere prove precedenti senza considerare la modifica potrebbe lasciare irrisolto il rischio che ha motivato il controllo.
Additivi e sostanze UVCB: identificare correttamente i componenti
La definizione di additivo viene precisata includendo anche sostanze solide la cui superficie si lega ai polimeri. Resta essenziale verificare la funzione per la quale una sostanza può essere impiegata: l’autorizzazione come additivo non equivale automaticamente all’autorizzazione come sostanza di partenza.
Il regolamento introduce anche la definizione di sostanza UVCB, riferita a composizioni sconosciute o variabili, prodotti di reazioni complesse e materiali di origine biologica o naturale.
Per determinate UVCB naturali, l’articolo 8, paragrafo 2, prevede una deroga relativa alla purezza. La sostanza deve corrispondere all’identità indicata dalla denominazione normativa e rispettare le specifiche supplementari applicabili. L’origine naturale, da sola, non ne dimostra l’idoneità.
Riferimenti: articolo 1, punti 2 e 9 Regolamento UE 351.
Plastica rilavorata: quando possono essere utilizzati ritagli e scarti
Il nuovo articolo 10, paragrafo 2, del Regolamento UE 10/2011 stabilisce le condizioni per incorporare plastica rilavorata nei materiali e negli oggetti. Il materiale deve essere un sottoprodotto ai sensi dell’articolo 5 della Direttiva 2008/98/CE e deve essere raccolto e utilizzato secondo le nuove prescrizioni GMP.
Sono previste condizioni specifiche in funzione della provenienza dei ritagli e degli scarti. Per i materiali delle categorie richiamate dall’articolo 2, paragrafo 1, lettere b) e c), la plastica rilavorata non deve contenere uno strato che funga da barriera funzionale. I componenti devono rispettare i requisiti compositivi applicabili oppure essere valutati secondo l’articolo 19, considerando rilavorazione e presenza nel materiale risultante.
Devono essere rispettati i limiti di migrazione e i requisiti di sicurezza dell’articolo 3 del Regolamento UE 1935/2004. Chiamare un residuo “sfrido interno” non dimostra che soddisfi tutte le condizioni.
Per esempio, il recupero di ritagli di un film stampato richiede attenzione anche ai componenti introdotti dalla stampa. Non basta verificare la resina originaria trascurando la composizione del materiale effettivamente rilavorato.
Riferimento: articolo 1, punto 11 Regolamento UE 351.
GMP: raccolta, protezione e tracciabilità dei materiali da rilavorare
L’articolo 3 e l’allegato II introducono la sezione C nell’allegato del Regolamento CE 2023/2006. I materiali destinati alla rilavorazione devono essere raccolti separatamente dai rifiuti, il più vicino possibile, sul piano tecnico, al punto in cui vengono generati.
La raccolta deve avvenire mediante sistemi dedicati oppure contenitori puliti, destinati allo scopo e facilmente riconoscibili. I contenitori devono essere chiusi quando sono completamente pieni e proteggere il materiale dalle contaminazioni fino alla reintroduzione nel processo.
Il sistema di assicurazione della qualità deve impedire il mescolamento con plastiche di diversa composizione, altri materiali o rifiuti. I trasferimenti dei lotti tra le operazioni devono essere registrati, compreso il mescolamento con plastica della stessa composizione.
Per applicare il requisito in reparto, definisci contenitori ammessi, identificazione dei materiali, responsabilità e registrazioni. Un esempio di evidenza è il collegamento tra lotto di origine, contenitore di raccolta e lotto nel quale il materiale viene reintrodotto.
Riferimento: allegato II, punto 3, nuova sezione C Regolamento UE 351.
Plastica riciclata: cosa cambia con l’articolo 2
L’articolo 2 sostituisce il paragrafo 2 dell’articolo 4 del Regolamento UE 2022/1616. Conferma l’applicazione dei capi II, III e V del Regolamento UE 10/2011 ai materiali e agli oggetti di plastica riciclata.
Precisa che l’articolo 8, paragrafo 1, non si applica ai contaminanti nell’input e nell’output dei processi di decontaminazione. Qualità e purezza di questi flussi devono rispettare il Regolamento UE 2022/1616. La disposizione coordina i due regimi; non introduce una generica esenzione dalla sicurezza dei materiali riciclati.
Sul piano GMP, l’allegato II introduce fasi di valutazione della qualità dei lotti nel processo di riciclo. Il riciclatore deve verificare limiti critici e criteri predefiniti. La valutazione deve portare a una decisione: ulteriore trasformazione, correzione, scarto oppure destinazione ad applicazioni non alimentari.
Per un’impresa che acquista plastica riciclata, la percentuale di riciclato non dimostra l’idoneità alimentare. Occorre verificare la documentazione pertinente al materiale e alle condizioni d’impiego.
Riferimenti: articolo 2; allegato II, punti 1 e 2 Regolamento UE 351.
Dichiarazione di conformità: quali informazioni devono essere aggiornate
L’allegato I modifica il punto 6 dell’allegato IV del Regolamento UE 10/2011. La dichiarazione deve fornire informazioni adeguate sulle sostanze soggette a restrizioni o specifiche, comprese le NIAS presenti in quantità che potrebbero rendere il materiale finito non conforme all’articolo 3 del Regolamento UE 1935/2004.
Nelle fasi intermedie sono richieste identificazione e quantità delle sostanze soggette a restrizioni o specifiche nell’allegato II. La stessa prescrizione riguarda le sostanze derivanti da un uso intenzionale durante la fabbricazione del materiale intermedio, la cui genotossicità non sia stata esclusa e che possano prevedibilmente determinare una migrazione individuale superiore a 0,00015 mg/kg di alimento.
Il nuovo punto 10 riguarda i lotti destinati alla rilavorazione. Richiede la conferma della conformità all’articolo 10, paragrafi 1 e 2, e alle condizioni di raccolta e utilizzo della sezione C delle GMP. Quando pertinente, devono essere indicate composizione e istruzioni per la rilavorazione.
Il punto 11 richiede una conferma della conformità all’articolo 8, paragrafo 1, quando il materiale è fabbricato con sostanze dell’elenco dell’Unione ottenute da rifiuti.
Per l’ufficio qualità, la verifica consiste nel controllare se le informazioni ricevute permettono di valutare il prodotto fabbricato o utilizzato. Aggiornare soltanto il numero del regolamento nella dichiarazione lascia irrisolte le eventuali informazioni mancanti.
Riferimento: allegato I, punto 2 Regolamento UE 351.
Documentazione di supporto e controlli ufficiali
Il nuovo articolo 16 del Regolamento (UE) 2025/351 richiede che l’operatore renda disponibili alle autorità competenti, su richiesta, i documenti che dimostrano la conformità. Sono comprese le informazioni sulla composizione delle sostanze e l’eventuale documentazione sul grado di purezza.
Il fascicolo può comprendere condizioni e risultati delle prove, calcoli, modellizzazione, analisi e argomentazioni tecniche. I fabbricanti devono includere le evidenze relative all’articolo 8 e consentire il campionamento durante i controlli ufficiali.
Operativamente, collega ogni prodotto alle materie prime impiegate, alla destinazione d’uso e alle evidenze pertinenti. Una prova riferita a una formulazione precedente deve essere riesaminata quando cambiano componenti o condizioni di lavorazione.
La dichiarazione destinata al cliente e il fascicolo a disposizione delle autorità hanno funzioni differenti. Devono essere coerenti, senza presumere che ogni informazione del fascicolo debba essere riportata integralmente nella dichiarazione.
Riferimento: articolo 1, punto 16 Regolamento UE 351.
Articoli riutilizzabili: progettazione, istruzioni e deterioramento
Il nuovo articolo 10, paragrafo 3 del Regolamento (UE) 2025/351, richiede che composizione e progettazione degli oggetti destinati all’uso ripetuto impediscano l’aumento della migrazione durante i cicli successivi effettuati secondo le istruzioni previste.
L’articolo 14 bis richiede al fabbricante o all’operatore responsabile dell’immissione sul mercato istruzioni per rallentare il deterioramento, una descrizione dei cambiamenti osservabili e le avvertenze pertinenti su danni o usi impropri.
Per un contenitore riutilizzabile, ad esempio, le indicazioni devono essere coerenti con le condizioni validate di lavaggio, riscaldamento e impiego. Le sole diciture “riutilizzabile” o “per alimenti” non descrivono come preservarne l’idoneità.
Il paragrafo 2 dell’articolo 14 bis disciplina anche le istruzioni al consumatore quando le sostanze utilizzate presentano le restrizioni indicate nell’allegato I, tabella 1, colonna 10, su alimenti, tempo, temperatura o riscaldamento. Le istruzioni devono rendere comprensibili queste limitazioni.
Riferimenti: articolo 1, punti 11 e 14 Regolamento UE 351.
Prove di migrazione: metodi, uso ripetuto e simulanti
L’allegato I del provvedimento modifica gli allegati III, IV e V del Regolamento UE 10/2011. Non aggiorna l’elenco delle sostanze autorizzate attraverso una nuova tabella di limiti specifici.
Le modifiche all’allegato V riguardano selezione dei metodi, campo di misura, correzioni applicabili e valutazione dei risultati considerando l’incertezza. Per gli articoli a uso ripetuto, il confronto deve considerare sia il limite di migrazione sia la stabilità nelle prove successive, secondo le regole e le eccezioni previste.
La verifica non può quindi limitarsi a leggere il valore della terza prova ignorando l’andamento precedente. Chiedi al laboratorio che il giudizio di conformità tenga conto dei criteri pertinenti al prodotto.
Vengono aggiornate anche le categorie e le assegnazioni dei simulanti per i formaggi. Un imballaggio destinato alla mozzarella in liquido acquoso richiede l’inquadramento nella categoria pertinente, distinto da quello per formaggi conservati in mezzo oleoso. Il piano analitico deve partire dall’alimento e dalle condizioni reali di contatto.
Riferimenti: allegato I, punti 1 e 3 Regolamento UE 351.
Multimateriali multistrato e alimenti per lattanti
Il nuovo articolo 14, paragrafo 4, applica gli articoli 11 e 12 ai materiali e agli oggetti multistrato multimateriali quando lo strato superficiale a contatto con l’alimento rientra nel campo di applicazione del Regolamento UE 10/2011.
Se lo strato a contatto non rientra in quel campo, il paragrafo 6 prevede che la legislazione nazionale possa definire i limiti di migrazione per gli strati plastici e per l’oggetto finito. Occorre quindi conoscere la struttura completa dell’imballaggio.
L’articolo 17, paragrafo 2, viene modificato in relazione al rapporto superficie/volume. Per le categorie indicate può essere applicato un rapporto pari o superiore a 6 dm²/kg. La deroga non si applica ai materiali destinati o già a contatto con alimenti per lattanti e bambini nella prima infanzia definiti dal Regolamento UE 609/2013.
Il riferimento agli alimenti infantili riguarda dunque questa regola di verifica. Non deve essere presentato come un nuovo requisito generale di riciclo introdotto dagli articoli 2 e 3.
Riferimenti: articolo 1, punti 15 e 17 Regolamento UE 351.
Biocidi incorporati nelle plastiche: le condizioni previste
La nuova formulazione dell’articolo 6, paragrafo 5 del Regolamento (UE) 2025/351, permette l’impiego come additivi delle sostanze con funzione biocida utilizzate in prodotti che possono essere messi a disposizione sul mercato secondo il Regolamento UE 528/2012, per il tipo di prodotto 4 e per un uso che comprenda l’incorporazione nei materiali plastici destinati al contatto alimentare.
La disposizione riguarda uno specifico impiego. Non introduce l’obbligo di aggiungere sostanze antimicrobiche agli imballaggi. L’articolo 7 del Regolamento UE 10/2011, relativo all’elenco provvisorio, viene soppresso.
Se valuti un additivo antimicrobico, verifica che la documentazione copra sostanza, prodotto e applicazione proposta. Un’affermazione commerciale sull’efficacia non dimostra il rispetto delle condizioni normative.
Riferimenti: articolo 1, punti 7 e 8 Regolamento UE 351.
Scadenze: 16 dicembre 2025 e 16 settembre 2026
L’articolo 4, paragrafo 1, consente ai materiali e agli oggetti di materiale plastico conformi alla precedente versione del Regolamento UE 10/2011 e alle altre disposizioni pertinenti dell’Unione, immessi per la prima volta sul mercato prima del 16 settembre 2026, di continuare a essere immessi sul mercato fino all’esaurimento delle scorte.
Il paragrafo 2 riguarda prodotti intermedi e sostanze conformi al regime precedente, immessi per la prima volta sul mercato dopo il 16 dicembre 2025, ma non conformi al nuovo provvedimento. La dichiarazione deve indicare la mancata conformità al Regolamento UE 2025/351 e l’utilizzabilità esclusivamente per fabbricare materiali e oggetti da immettere sul mercato prima del 16 settembre 2026.
La data di produzione, da sola, non dimostra la prima immissione sul mercato. Per gestire le scorte, collega l’identificazione dei lotti alla documentazione commerciale e allo stato di conformità.
Il periodo transitorio non rende commerciabile un materiale non conforme anche alla legislazione precedente: la deroga richiede il rispetto delle condizioni espressamente stabilite.
Riferimenti: articoli 4 e 5 Regolamento UE 351.
Come organizzare l’adeguamento nella tua azienda
Un percorso operativo parte dall’inventario dei materiali, dei fornitori e degli impieghi. Per ogni famiglia di prodotti, identifica quali modifiche riguardano formulazione, rilavorazione, documentazione, prove ed etichettatura.
Attribuisci responsabilità precise. Acquisti raccoglie le informazioni pertinenti alle forniture; produzione controlla lavorazioni e materiali recuperati; qualità coordina il riesame delle evidenze. La direzione assicura risorse e tempi coerenti con le attività individuate.
Le analisi devono risolvere incertezze definite. Il confronto tra specifiche, dichiarazioni e processo permette di scegliere le verifiche necessarie, evitando sia carenze sia prove scollegate dall’impiego del prodotto.
Per ulteriori dettagli, è possibile consultare il testo completo del regolamento sul sito della Commissione Europea scaricabile a cliccando su questo link.
Ultima Modifica by Federico Pucci
