Consulenza HARA : Hazard Analysis and Risk Assessment

La metodologia HARA riveste un ruolo determinante, specialmente nel contesto della valutazione dei rischi richiesta dal Global Standard BRCGS Packaging Materials, Agents and Brokers e Storage and Distribution.

Il metodo HARA (Hazard Analysis and Risk Assessment) trova il proprio riferimento principale nella norma ISO 26262, intitolata “Road vehicles – Functional safety”, la quale stabilisce un approccio strutturato per l’analisi dei pericoli e la valutazione dei rischi nel contesto dei sistemi elettrici ed elettronici di veicoli stradali.

Attraverso un approccio sistematico, il metodo HARA consente di identificare, analizzare e controllare i potenziali pericoli legati ai materiali e ai processi di confezionamento, con particolare attenzione ai rischi di migrazione, contaminazione, difetti funzionali e sicurezza del consumatore.

Differenze tra HACCP e HARA

L’HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points) è il sistema storicamente utilizzato nell’industria alimentare per analizzare i pericoli legati alla sicurezza degli alimenti e stabilire controlli efficaci lungo il processo produttivo. T

ale approccio, codificato dal Codex Alimentarius (CXC 1-1969, aggiornamento 2023), si concentra prevalentemente su rischi microbiologici, chimici e fisici che possono compromettere la salubrità degli alimenti.

Nel settore del packaging alimentare, la metodologia HARA si configura come un’estensione specialistica che incorpora, ma supera, i principi dell’HACCP adattandosi anche ad altri rischi, come ad esempio quelli qualitativi e funzionali.

Sistema HARA e l’allineamento al Codex Alimentarius

Con l’uscita dello standard BRCGS Packaging Materials Issue 7 potremmo affermare che i due sistemi tenderanno ad assomigliarsi sempre di più. Infatti le richieste dello standard anglosassone sono quelle di allineare la metodologia ai principi del Codex Alimentarius. Nella fattispecie:

• Definire il Team HARA.
• Descrivere le materie prime ed i prodotti.
• Identificazione il campo di applicazione del sistema HARA.
• Definire quali minacce può causare in ciascuna modalità.
• Razionalizzare dei flowcart di attività.
• Valutazione complessiva della minaccia data dal prodotto della minaccia, la probabilità della situazione.
• Identificare le attività di gestione come CCM (Critical Control Misure).
• Validare i CCM.
• Definire le azioni correttive e la documentazione di registrazione.
• Definire le modalità di riesame periodico.

HARA Policy

Il primo passo per implementare un sistema HARA conforme agli standard internazionali consiste nella definizione della HARA Policy. Tale documento, approvato dalla Direzione Aziendale, formalizza l’impegno dell’organizzazione nel garantire la sicurezza, la conformità normativa e la qualità del packaging.

La policy deve specificare il campo di applicazione (ad esempio “produzione di imballaggi flessibili per il settore alimentare”), i riferimenti legislativi, le linee guida di settore e gli standard volontari adottati, come la norma ISO/TS 22002-4:2013 per i prerequisiti. Deve integrare principi di miglioramento continuo, prevedere la formazione del personale e il coinvolgimento attivo di tutte le funzioni aziendali nella gestione del sistema HARA.

Team HARA

Il Team HARA rappresenta il nucleo operativo responsabile della progettazione, implementazione, revisione e miglioramento continuo del sistema di analisi dei pericoli e valutazione dei rischi. La sua composizione deve essere multidisciplinare e comprendere almeno:

• Responsabile Qualità e Sicurezza
• Responsabile Produzione e Tecnico di Processo
• Esperti in materiali e in normativa MOCA (Materiali e Oggetti a Contatto con Alimenti)
• Figure che possono comprendere l’area Ricerca e Sviluppo (se coinvolta nella progettazione packaging)
• Risorse come magazzinieri manutentori.
• Altri specialisti come consulenti esterni o laboratori, in funzione della complessità del processo

Tutti i membri devono dimostrare adeguata competenza tecnica sui materiali impiegati, sui processi di produzione e sulle normative vigenti, inclusi i regolamenti applicabili ai materiali prodotto ed allo standard volontario di riferimento.

Descrizione delle materie prime e dei prodotti finiti

L’analisi dettagliata delle materie prime e dei prodotti costituisce il presupposto indispensabile per l’efficacia del sistema HARA. Ogni materiale in ingresso, sia esso film plastico, carta, alluminio, inchiostro, adesivo o additivo, deve essere descritto in modo completo, considerando:

• La denominazione commerciale e la classificazione tecnica;
• La composizione chimica nota, con particolare attenzione alla presenza di sostanze soggette a restrizioni, additivi dual use, allergeni, contaminanti, altri limiti normativi;
• La provenienza e il grado di affidabilità del fornitore, con evidenza di certificazioni, dichiarazioni di conformità e risultati di test (es. migrazione globale o specifica).

Per quanto riguarda il prodotto finito, è essenziale specificare:

• La struttura complessiva, in caso di materiali multistrato o accoppiati. La descrizione deve evidenziare la composizione degli eventuali strati (es. PET/PE, OPA/PP), le grammature, le caratteristiche di barriera e gli eventuali trattamenti superficiali
• L’uso previsto, ossia la tipologia di alimento destinato al confezionamento e le condizioni d’impiego (temperatura, durata del contatto, shelf-life);
• L’eventuale avvertenze per utilizzo improprio;
• Le proprietà funzionali richieste, come barriera a gas e umidità, resistenza meccanica, termosaldabilità, stampabilità;
• L’eventuale presenza di materiali riciclati e le misure adottate per garantire la sicurezza.

Razionalizzare dei flowchart di processo e conferma

Redigere un diagramma di flusso delle attività produttive per rappresentare la fotografia dettagliata del processo, indispensabile per l’analisi dei rischi. Esso deve:

• Rappresentare graficamente tutte le fasi operative, comprese quelle di stoccaggio, lavorazione, rilavorazione, trasporto interno, confezionamento, smaltimento, processi affidati all’esterno;
• Evidenziare i punti di ingresso delle materie prime e dei materiali ausiliari, comprensiva eventuale acqua e aria;
• Includere tutte le fasi dove sono presenti sistemi di monitoraggio e quantificazione delle misure e dei vari controlli online.
• Mostrare i punti di controllo (CCM) e le fasi decisionali.

La razionalizzazione consiste nel costruire diagrammi chiari, facilmente comprensibili e costantemente aggiornati, che permettano al Team HARA di individuare in modo sistematico i potenziali punti critici o vulnerabili del processo.

I diagrammi di flusso dovranno poi essere verificati su campo da tutto il team. Su ognuno di essi dovranno essere riportati: data, lotto di verifica e le firme di tutto il team.

Identificazione dei pericoli

Ogni fase del processo produttivo, partendo dalle materie prime, così come ogni materiale o componente impiegato, può rappresentare una potenziale fonte di minaccia. Queste minacce possono presentarsi in diverse modalità:

• Minacce chimiche, come il rilascio di sostanze indesiderate dai materiali a contatto (migrazione), la presenza di residui di lavorazione o la contaminazione crociata con sostanze estranee;
• Minacce allergeniche, presenza di sostanze allergeniche alimentari e o cosmetiche;
• Minacce radiologiche, presenza di sostanze radioattive;
• Minacce fisiche, legate all’ingresso di corpi estranei, particelle, frammenti di materiali o anomalie strutturali che compromettono l’integrità funzionale del packaging;
• Minacce microbiologiche, se il processo non garantisce adeguate condizioni igieniche, con rischio di contaminazione superficiale;
• Minacce qualitative funzionali, quali perdita delle proprietà di barriera, rotture, scollamenti, alterazioni delle prestazioni meccaniche o difetti storici;
• Minacce da frodi o intenzionali, connesse a sostituzioni dolose di materie prime, alterazioni non autorizzate della composizione o atti deliberati di contaminazione (Food Defense).

La valutazione di queste modalità richiede un approccio critico e basato su dati scientifici, letteratura tecnica e storico aziendale.

Valutazione Hazard Analysis and Risk Assessment

Per ogni minaccia identificata, è necessaria una valutazione strutturata basata su due fattori principali:

• Gravità: si analizza il potenziale impatto che la minaccia può generare, considerando conseguenze sulla salute del consumatore, sulla conformità normativa o sulla funzionalità del packaging;
• Probabilità: si stima la possibilità che la minaccia si concretizzi, tenendo conto di dati oggettivi, storico dei reclami, controlli in essere, affidabilità dei fornitori e competenza del personale.

L’incrocio di questi due elementi, riportato in matrici di rischio, consente di definire le priorità e stabilire le azioni necessarie per ridurre i rischi a livelli accettabili.

La definizione dei livelli di rischio permetterà di definire quali pericoli potranno essere gestiti tramite la gestione dei prerequisiti, ad esempio quelli definiti dalla norma ISO/TS 22002-4:2013 relativa ai programmi prerequisito per la sicurezza alimentare nella produzione di packaging. Oppure in caso di rischi significativi, procedere con le attività.

Identificazione CCM (Critical Control Measure) e validazione

Le CCM (Critical Control Measure) costituiscono le misure operative che permettono di controllare efficacemente i pericoli significativi rilevati dalla fase precedente. Questi sono frutto dell’applicazione dell’albero decisionale le quali risultanti potranno essere la definizione di un CCM oppure la considerazione sufficiente di adottare un prerequisito per il controllo del rischio ad un livello accettabile.

La validazione delle misure di controllo è un’attività cruciale per garantire che esse siano realmente efficaci. Questa dovrà basarsi su:

• Test di laboratorio su migrazione globale e specifica;
• Prove di stress meccanico sui materiali finiti;
• Simulazioni di uso reale per verificare la tenuta del packaging nelle condizioni previste;
• Audit interni o verifiche di processo;
• Esperienza operativa documentata.

Senza una validazione rappresentativa, le CCM non possono essere considerate affidabili, vanificando l’intero sistema Hazard Assessment Risk Analysis.

Definire le azioni correttive e la documentazione di registrazione

L’attivazione delle azioni correttive costituisce una delle fasi più delicate e rilevanti all’interno del sistema HARA. Ogni deviazione dai limiti critici stabiliti, ogni anomalia operativa rilevante o non conformità identificata, deve generare un intervento strutturato e documentato, non solo finalizzato alla risoluzione immediata del problema, ma soprattutto orientato alla prevenzione di recidive e al rafforzamento del sistema di controllo.

Il processo di gestione delle azioni correttive deve seguire una sequenza logica e metodica:

• Identificazione puntuale del problema. L’identificazione deve essere dettagliata e tempestiva, specificando l’origine del problema, il materiale o il prodotto coinvolto, la fase produttiva interessata e le potenziali implicazioni sul piano della sicurezza o della conformità normativa.
• Isolamento fisico e gestionale del materiale non conforme. Devono essere predisposte aree specifiche di quarantena, debitamente identificate e accessibili solo al personale autorizzato, in cui stoccare temporaneamente i materiali o i prodotti oggetto di indagine.
• Analisi approfondita delle cause .Mediante l’applicazione di strumenti riconosciuti come l’Analisi delle Cause Radice (RCA – Root Cause Analysis), il metodo dei 5 Why o i diagrammi causa-effetto di Ishikawa. Questa fase è indispensabile per distinguere tra cause immediate e cause sistemiche, intervenendo non solo sugli effetti, ma sulle origini strutturali della non conformità.
• Attuazione di misure immediate e preventive. L’obiettivo è duplice: neutralizzare il rischio immediato e ridurre la probabilità che la deviazione si ripeta in futuro.

Definire le modalità di riesame periodico

Il sistema HARA, per essere realmente efficace e conforme agli standard internazionali e alle migliori prassi di settore, non può essere concepito come un modello statico o immutabile nel tempo. Deve invece configurarsi come un sistema dinamico, in continua evoluzione, in grado di adattarsi tempestivamente ai cambiamenti interni ed esterni che possono influenzare la sicurezza, la conformità e la funzionalità dei materiali da imballaggio.

Il riesame periodico costituisce lo strumento operativo attraverso cui l’azienda verifica l’adeguatezza, l’efficacia e la coerenza del proprio sistema HARA. Tale attività non può essere limitata a una verifica documentale, ma deve configurarsi come un’analisi critica e multidisciplinare, condotta da un team competente e rappresentativo di tutte le funzioni aziendali coinvolte.

Il riesame deve essere svolto:

• Con cadenza almeno annuale, anche in assenza di criticità apparenti, per garantire il monitoraggio continuo e il miglioramento costante delle misure adottate.
• In occasione di eventi rilevanti, tra cui:
  • Modifiche significative nei processi produttivi, come l’introduzione di nuove linee, l’adozione di nuove tecnologie o l’ottimizzazione dei parametri operativi;
  • Cambiamenti nelle materie prime o nei fornitori, inclusa l’introduzione di materiali riciclati o di composizioni chimiche differenti;
  • Aggiornamenti normativi o modifiche agli standard applicabili, come revisioni del Codex Alimentarius, della normativa MOCA o delle prescrizioni BRCGS;
  • Reclami gravi da parte dei clienti, non conformità critiche rilevate durante i controlli o gli audit interni ed esterni;
  • Evoluzione delle conoscenze scientifiche, nuove evidenze su rischi emergenti, come sostanze sotto osservazione (ad esempio migranti non intenzionali o contaminanti ambientali).

Il processo di riesame si articola attraverso:

1. La raccolta e l’analisi dei dati rilevanti, comprensivi dei risultati dei monitoraggi, delle non conformità registrate, dei reclami dei clienti, dei report di audit e delle modifiche normative intervenute.
2. La valutazione dell’efficacia delle misure di controllo esistenti, inclusi i CCM, sulla base delle evidenze raccolte e dei dati prestazionali del sistema.
3. L’identificazione delle aree di miglioramento o delle criticità non ancora adeguatamente gestite.
4. La pianificazione e l’attuazione di interventi correttivi o preventivi, che possono includere la revisione del piano HARA, l’aggiornamento delle analisi di rischio, la modifica delle procedure operative o l’introduzione di nuove tecnologie e controlli.
5. La formalizzazione dei risultati e delle decisioni assunte, mediante la redazione di un verbale ufficiale di riesame, da conservare insieme alla documentazione tecnica del sistema HARA.

Ultima Modifica Settembre 7, 2026 by Federico Pucci