La direttiva MID è l’insieme di disposizioni europee, raccolte nella Direttiva 32/2014, che stabilisce i requisiti essenziali per un’ampia gamma di strumenti di misura. MID acronimo di Measuring Instruments Directive, definisce gli standard sia per gli strumenti sia per i software.
La direttiva MID per gli strumenti di misura si applica a un’ampia gamma di strumenti di misura. Lo scopo della direttiva 32/2014 è quella di armonizzare le normative per gli strumenti di misura a livello europeo.
I requisiti della direttiva sono:
- Errori consentiti, riproducibilità, ripetibilità, discriminazione e sensibilità, durevolezza, affidabilità, adeguatezza, protezione contro l’adulterazione del dato, informazioni di accompagno dello strumento, indicazione del risultato, valutazione della conformità.
La direttiva 32/2014 richiede inoltre che il software dello strumento sia identificabile, sicuro, al riparo da corruzioni accidentali o intenzionali e che non sia influenzato da altri software.
Direttiva MID: a quali strumenti di misura si riferisce?
Gli strumenti che rientrano nel campo di applicazione della direttiva MID sono:
- Contatori d’acqua, contatori e quantificatori di volume del gas, dispositivi di conversione, contatori di energia elettrica, contatori di calore, sistemi di misura per la misura continua e dinamica di quantità di liquidi diverso dall’acqua, strumenti di pesatura automatici, tassametri, strumenti di misura dei materiali, strumenti di misura dimensionale, ecc… In pratica tutte quegli strumenti dove è necessaria la veridicità e certezza del dato.
Ci sono due vie per essere in compliance con la direttiva MID. In quanto per la maggior parte degli strumenti di misura può e sufficiente una pratica di autovalutazione dai produttori rispetto ai requisiti richiesti. Per gli strumenti di misurazione del rischio più elevato, tuttavia, è necessario il coinvolgimento di organismi notificati. Processo similare a quello della direttiva macchine e della marcatura delle strutture metalliche.
Fasi del processo secondo la direttiva 32/2014?
Di seguito gli step che devono essere seguiti per la compliance alla direttiva MID sugli strumenti di misura:
- Verifica la conformità – Gli strumenti di misura devono fornire un elevato livello di protezione metrologica ed essere progettati e prodotti con un elevato livello di qualità. I produttori devono eseguire appropriate procedure di valutazione della conformità per garantire la sicurezza e la qualità dei loro prodotti e dichiarare la loro conformità alla direttiva MID;
- Test di laboratorio – La maggior parte degli strumenti di misura può essere valutata dai produttori e sono di esclusiva responsabilità del produttore. Tuttavia, in caso di strumenti di misurazione dei rischi più elevati, sono coinvolti gli organismi notificati. Gli organismi notificati eseguono le necessarie procedure di valutazione della conformità e certificano la qualità del prodotto e la conformità alla direttiva.
- Dichiarazione di conformità – Il layout di base e il contenuto di una dichiarazione di conformità sono comuni a tutte le direttive, ma possono differire leggermente per ciascuna direttiva. Quanto segue è richiesto dalla maggior parte delle direttive:
- Nome e indirizzo del produttore;
- Descrizione e / o numero di serie dell’apparecchiatura;
- Riferimento a norme armonizzate pertinenti;
- Riferimento alle specifiche, ove necessario, con le quali viene dichiarata la conformità;
- Dettagli del firmatario;
- Le due cifre finali dell’anno di apposizione del marchio CE:
- Documentazione tecnica – La direttiva MID richiede che la documentazione tecnica sia stabilita dal produttore. Il documento tecnico è strumentale alla valutazione della conformità di detto apparecchio ai requisiti della Direttiva. Il documento tecnico deve contenere i seguenti elementi:
- Descrizione dei dispositivi elettronici;
- Descrizione dello strumento con diagrammi, disegni, diagrammi di flusso di logica e informazioni generali sul software, spiegazione delle caratteristiche e del funzionamento;
- Dettagli delle procedure di produzione;
- Progettazione e descrizione del prodotto che mostrano la relazione tra la documentazione di conformità e le parti, i loro materiali e sottoinsiemi;
- Valutazione del rischio di parti, materiali e sottoinsiemi;
- Informazioni sulla conformità;
- Norme armonizzate e procedure di conformità applicate;
- Calcoli di progettazione;
- Documentazione di produzione;
- Il marchio CE – Quando tutte le misure necessarie sono state prese, è il momento di far apporre sul prodotto il marchio CE. Il marchio deve essere apposto sull’attrezzatura, sull’imballaggio o sulle istruzioni. Le lettere devono avere le stesse dimensioni verticalmente e non devono essere più piccole di 5 millimetri. Se esistono anche altre Direttive che riguardano il prodotto, la marcatura CE deve essere apposta solo quando tutte le Direttive sono state rispettate.