Regolamento REACH: Sostanze Chimiche nell’Unione Europea

L’utilizzo delle sostanze chimiche è diventato una componente essenziale per una vasta gamma di settori industriali. Prodotti chimici complessi sono utilizzati nella produzione di beni di consumo, dispositivi medici, imballaggi, e persino nei materiali da costruzione, offrendo un contributo fondamentale per migliorare le funzionalità e la durata dei prodotti.

Con l’aumento dell’utilizzo di queste sostanze, sono emerse crescenti preoccupazioni legate alla sicurezza e agli effetti che tali prodotti possono avere sulla salute umana e sull’ambiente.

Attraverso una serie di misure e requisiti di conformità, questo regolamento comunitario obbliga le organizzazioni a valutare e monitorare l’impatto delle sostanze chimiche che producono o importano, definendo criteri rigorosi per garantire che l’esposizione a queste sostanze sia ridotta al minimo necessario.

Il Regolamento REACH non rappresenta soltanto un insieme di restrizioni. Ma è anche un’opportunità per le imprese di tutte le dimensioni di adottare pratiche più sicure e responsabili, migliorando la fiducia dei consumatori e riducendo potenziali rischi legali.

Che cosa è il Regolamento REACH?

Il Regolamento REACH, formalmente noto come Regolamento (CE) 1907/2006, rappresenta uno dei più completi e rigorosi sistemi di controllo per la gestione delle sostanze chimiche nell’Unione Europea. Esso stabilisce obblighi specifici per le imprese che producono, importano o utilizzano sostanze chimiche, al fine di garantire la loro sicurezza e tracciabilità.

Impone che le aziende dimostrino che le sostanze chimiche utilizzate non presentino rischi significativi per la salute umana o per l’ambiente. I principi alla base del regolamento sono chiari: chi produce o importa una sostanza è responsabile della sua sicurezza, e deve fornire alle autorità europee una dettagliata documentazione sui suoi effetti.

Attraverso questo regolamento, l’Unione Europea ambisce a limitare l’uso di sostanze potenzialmente dannose, sostituendole, ove possibile, con alternative meno pericolose.

Questa normativa promuove una maggiore trasparenza e collaborazione tra le imprese, favorendo la condivisione delle informazioni sulla pericolosità delle sostanze e incoraggiando l’innovazione per migliorare la sostenibilità del settore.

Storia del Regolamento REACH

Il percorso che ha portato all’adozione del REACH è stato lungo e complesso, motivato da episodi e studi che hanno evidenziato i rischi delle sostanze chimiche e l’assenza di un quadro normativo unificato in Europa.

Negli anni ‘90, la crescente consapevolezza sui danni ambientali causati da alcune sostanze spinse la Commissione Europea a esplorare soluzioni normative che potessero rispondere in modo omogeneo e strutturato.

Dopo una serie di consultazioni e dibattiti, nel 2001 venne presentata una proposta preliminare che divenne la base del Regolamento REACH. La normativa venne formalmente adottata nel 2006, segnando un passaggio epocale nella politica europea sulla gestione delle sostanze chimiche. Uno dei principi fondamentali, infatti, era l’inversione dell’onere della prova: la responsabilità di dimostrare la sicurezza di una sostanza passava dai governi alle imprese stesse.

L’implementazione fu progressiva, con scadenze precise per la registrazione delle sostanze più utilizzate o pericolose, permettendo alle aziende di adattarsi gradualmente ai nuovi requisiti.

Il Regolamento REACH (Regolamento (CE) n. 1907/2006) è stato oggetto di numerosi aggiornamenti e modifiche sin dalla sua adozione nel 2006, al fine di adeguarsi al progresso tecnico e scientifico e di migliorare la protezione della salute umana e dell’ambiente. Di seguito, una sintesi dei principali aggiornamenti:

• Modifiche degli Allegati: Gli allegati del REACH, che dettagliano requisiti specifici per la registrazione, valutazione, autorizzazione e restrizione delle sostanze chimiche, sono stati frequentemente aggiornati. Ad esempio, il Regolamento (UE) 2022/477 della Commissione del 24 marzo 2022 ha modificato gli allegati da VI a X per adeguarli al progresso tecnico e scientifico.
• Aggiornamenti sulla Lista delle Sostanze Soggette ad Autorizzazione: L’Allegato XIV del REACH, che elenca le sostanze soggette ad autorizzazione, è stato periodicamente aggiornato per includere nuove sostanze di elevata preoccupazione (SVHC). Ad esempio, il Regolamento (UE) 2021/2045 della Commissione del 23 novembre 2021 ha modificato l’Allegato XIV per includere ulteriori sostanze. Introduzione di Restrizioni Specifiche: L’Allegato XVII, che elenca le restrizioni sull’uso di determinate sostanze, è stato ampliato per includere nuove restrizioni. Ad esempio, il Regolamento (UE) 2021/2030 della Commissione del 19 novembre 2021 ha introdotto restrizioni riguardanti la N,N- dimetilformammide.
• Adeguamenti alle Tariffe e agli Oneri: Sono stati apportati aggiornamenti alle tariffe e agli oneri associati alle procedure REACH. Il Regolamento (UE) n. 1881/2018 della Commissione del 3 dicembre 2018 ha modificato il regolamento relativo alle tariffe e agli oneri pagabili all’Agenzia europea per le sostanze chimiche.
• Aggiornamenti sui Metodi di Prova: Il Regolamento (CE) n. 440/2008, che istituisce metodi di prova ai sensi del REACH, è stato modificato per adeguarsi al progresso tecnico. Ad esempio, il Regolamento (UE) n. 735/2017 della Commissione del 14 febbraio 2017 ha aggiornato i metodi di prova.
• Introduzione di Linee Guida e Chiarimenti: L’Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA) ha pubblicato linee guida e chiarimenti per facilitare l’implementazione del REACH. Ad esempio, sono state fornite indicazioni sulle modifiche ai requisiti informativi per la registrazione delle sostanze chimiche, con l’obiettivo di aiutare le aziende a prepararsi ai cambiamenti normativi.

Obiettivi del Regolamento REACH

Gli obiettivi principali del Regolamento (CE) 1907/2006 sono molteplici e mirano a garantire una tutela integrata della salute umana e dell’ambiente, nonché a promuovere l’innovazione nel settore chimico europeo. Tra i più rilevanti:

1. Tutela della salute umana e ambientale: Proteggere le persone e l’ambiente dai potenziali effetti nocivi delle sostanze chimiche è il primo e più importante obiettivo del regolamento. Le aziende devono assicurarsi che i prodotti immessi sul mercato siano sicuri lungo tutto il loro ciclo di vita.
2. Promozione dell’uso sostenibile delle sostanze chimiche: il regolamento REACH incoraggia le aziende a considerare l’intero ciclo di vita delle sostanze, promuovendo pratiche responsabili e favorendo l’uso di alternative sicure, contribuendo così alla riduzione dell’impatto ambientale.
3. Competitività e innovazione: La normativa sostiene lo sviluppo di nuove tecnologie e alternative a sostanze potenzialmente pericolose, incentivando le imprese a investire in ricerca e sviluppo e mantenendo alta la competitività del settore europeo.

Fasi di implementazione REACH

L’implementazione del Regolamento REACH è suddivisa in fasi principali, ciascuna con una funzione specifica e requisiti dettagliati:

Registrazione

È richiesta la raccolta, l’organizzazione e la presentazione di dati all’Agenzia Europea delle Sostanze Chimiche (ECHA) sulle proprietà pericolose di tutte le sostanze (ad eccezione dei polimeri e degli intermedi non isolati) prodotte o importate nell’UE in quantità superiori a 1 tonnellata all’anno. Alcune sostanze di particolare preoccupazione, come quelle cancerogene, mutagene e tossiche per la riproduzione (CMR), necessitano di autorizzazione.

La registrazione delle sostanze è suddivisa in tre fasi in base alla quantità annua:

• Le sostanze superiori a 1000 tonnellate annue o di maggiore rilevanza devono essere registrate entro i primi 3 anni.
• Le sostanze comprese tra 100 e 1000 tonnellate annue devono essere registrate entro i primi 6 anni.
• Le sostanze comprese tra 1 e 100 tonnellate annue devono essere registrate entro i primi 11 anni.

L’industria deve elaborare valutazioni del rischio e fornire misure di controllo per l’uso sicuro della sostanza ai suoi utilizzatori a valle.

Valutazione

La fase di valutazione consente alle autorità di richiedere ai registranti, e in casi limitati anche agli utilizzatori a valle, informazioni aggiuntive.

La valutazione si divide in due tipologie: la valutazione del fascicolo e la valutazione delle sostanze.

• Valutazione del fascicolo: viene condotta dalle autorità per esaminare le proposte di test, assicurandosi che vengano evitati test sugli animali non necessari e costi superflui, oltre a verificare la conformità del fascicolo di registrazione con i requisiti di registrazione. Secondo il rapporto annuale di ECHA del 2018, le aziende chimiche hanno omesso di fornire “informazioni di sicurezza essenziali” nel 74% dei casi (211 su 286) esaminati dalle autorità. L’agenzia ha affermato che i dati riflettono un quadro simile agli anni precedenti, e l’associazione industriale Cefic ha riconosciuto la problematica.
• Valutazione delle sostanze: viene effettuata dalle autorità competenti quando esiste un sospetto che una sostanza rappresenti un rischio per la salute umana o per l’ambiente (ad esempio, per similitudini strutturali con altre sostanze). In questo caso, tutti i fascicoli di registrazione relativi alla sostanza sono analizzati insieme e si considerano tutte le informazioni disponibili.

La valutazione delle sostanze è realizzata nell’ambito del Community Rolling Action Plan (CoRAP). Una revisione indipendente del 2018, effettuata da funzionari nazionali, ha evidenziato che 352 sostanze sono state finora prioritarie per la valutazione e 94 sono state completate. Per quasi la metà delle 94 sostanze, le autorità hanno concluso che l’uso commerciale presenta rischi per la salute umana e/o per l’ambiente.

La gestione del rischio è stata avviata per dodici sostanze dalla data di entrata in vigore del regolamento REACH. Per il 74% delle sostanze (34 su 46), le preoccupazioni sono state dimostrate, ma non sono ancora state intraprese azioni regolatorie. Inoltre, i funzionari nazionali hanno rilevato che il 64% delle sostanze in valutazione (126 su 196) non dispone delle informazioni necessarie per dimostrare la sicurezza delle sostanze commercializzate in Europa, a causa di dati insufficienti forniti dall’industria.

Autorizzazione

Il Regolamento (CE) n° 1907/2006 consente l’uso continuativo delle sostanze soggette a restrizioni e di particolare preoccupazione, subordinatamente a una specifica autorizzazione.

Questo requisito di autorizzazione ha l’obiettivo di garantire che i rischi derivanti dall’uso di tali sostanze siano adeguatamente controllati o giustificati su basi socio-economiche, tenendo conto delle alternative disponibili.

Il regolamento prevede che le restrizioni d’uso possano essere introdotte in tutta la Comunità Europea, se ritenute necessarie. Gli Stati membri o la Commissione possono proporre tali restrizioni.

Entro marzo 2019 sono state concesse 185 autorizzazioni senza alcun rifiuto di richieste idonee. Le ONG hanno criticato l’autorizzazione per essere stata concessa nonostante la disponibilità di alternative più sicure, ritenendo che ciò ostacoli la sostituzione delle sostanze. Nel marzo 2019, la Corte di Giustizia dell’Unione Europea ha revocato un’autorizzazione in una sentenza critica nei confronti dell’ECHA per non aver identificato una soluzione alternativa più sicura.

Restrizione

Le sostanze con potenziale pericolo sono soggette a restrizioni specifiche o richiedono un’autorizzazione per essere utilizzate. Questo processo garantisce che le sostanze più pericolose siano gestite in modo controllato o sostituite.

Regolamento (CE) 1907/2006: gli obblighi per le aziende

Le aziende che rientrano nel campo di applicazione del Regolamento REACH devono soddisfare diversi obblighi legali, a seconda del ruolo e del tipo di sostanza utilizzata:

1. Produttori e importatori: Sono tenuti a registrare le sostanze e a fornire documentazione dettagliata su rischi e sicurezza. Devono inoltre garantire che le sostanze rispettino le restrizioni previste dal regolamento.
2. Distributori e utilizzatori a valle: Anche se non direttamente responsabili della registrazione, sono soggetti a obblighi di tracciabilità e devono garantire che le sostanze utilizzate rispettino le normative.
3. Fornitura di informazioni nella catena di approvvigionamento: Tutte le parti coinvolte devono collaborare per garantire la trasparenza e la diffusione delle informazioni di sicurezza tra i diversi attori della filiera.

Mancato rispetto del Regolamento (CE) 1907/2006

Le sanzioni per il mancato rispetto del Regolamento REACH possono variare notevolmente tra i diversi Stati membri dell’Unione Europea, poiché ogni paese è responsabile della definizione e dell’applicazione delle proprie misure punitive in caso di inadempienza. Tuttavia, ci sono alcuni aspetti comuni e generali che possono aiutare a comprendere meglio il tipo di sanzioni previste e il loro impatto sulle aziende.

• Sanzioni Amministrative. Gli Stati membri dell’UE possono imporre sanzioni amministrative per il mancato rispetto di vari obblighi previsti dal REACH, come la mancata registrazione delle sostanze chimiche o la fornitura di informazioni incomplete o inesatte. Le sanzioni amministrative possono includere:
  • Multe pecuniarie: L’importo può variare in base alla gravità dell’infrazione, con multe che in alcuni casi raggiungono cifre considerevoli, specialmente se si tratta di violazioni che comportano rischi per la salute pubblica o per l’ambiente.
  • Sospensione delle attività: In situazioni gravi, l’autorità competente può ordinare la sospensione temporanea delle operazioni aziendali fino a quando non vengono corretti i difetti di conformità.
  • Ritiro dei prodotti dal mercato: Se una sostanza o un prodotto contenente una sostanza non conforme viene identificato, le autorità possono richiederne il ritiro o vietarne la commercializzazione.
• Sanzioni Penali. In casi di inadempienza grave, alcuni Stati membri possono prevedere sanzioni penali. La gravità della pena dipende dalla natura della violazione e dai rischi associati. Le sanzioni penali possono includere:
  • Ammende elevate: In alcuni paesi, le violazioni gravi o ripetute possono comportare multe penali che si aggiungono a quelle amministrative.
  • Detenzione: In casi estremamente gravi, come nel caso di danni ambientali gravi o rischi significativi per la salute umana, i responsabili aziendali possono essere soggetti a pene detentive.
  • Responsabilità individuale: Oltre alle aziende, i dirigenti e i responsabili della conformità possono essere considerati personalmente responsabili delle infrazioni.
• Conseguenze per la Reputazione e il Business. Oltre alle sanzioni dirette, le imprese che non rispettano il REACH possono subire gravi ripercussioni per la propria reputazione e attività commerciale:
  • Perdita di fiducia da parte dei clienti, che potrebbero scegliere di interrompere le collaborazioni a causa delle problematiche di sicurezza e conformità.
  • Limitazioni di accesso al mercato UE, poiché il mancato rispetto del regolamento può comportare il divieto di vendere prodotti all’interno del mercato unico europeo.
  • Costi di conformità elevati per rientrare in regola: spesso le aziende devono intraprendere ulteriori processi di registrazione, test e documentazione delle sostanze, con costi aggiuntivi.
• Interventi Regolatori Aggiuntivi. In alcuni casi, le autorità di regolamentazione possono richiedere alle aziende di condurre test aggiuntivi per dimostrare la sicurezza delle loro sostanze. Questo può comportare costi aggiuntivi e ritardi nella commercializzazione dei prodotti.

In sintesi, le sanzioni per il mancato rispetto del regolamento REACH possono risultare molto severe, e comprendono una combinazione di multe, sospensioni e limitazioni di mercato, oltre a potenziali conseguenze penali per le violazioni più gravi. Le aziende che operano con sostanze chimiche nell’UE devono quindi adottare un approccio rigoroso alla conformità con il regolamento per evitare queste ripercussioni legali e commerciali.

Normativa REACH nei paesi extra UE

Sebbene sia un regolamento europeo, molti paesi extra UE hanno iniziato ad adottare norme analoghe per tutelare la salute pubblica e l’ambiente. Il regolamento ha influenzato legislazioni simili in nazioni come Canada, Stati Uniti, Giappone e Corea del Sud, che hanno sviluppato normative ispirate al modello REACH per il monitoraggio delle sostanze chimiche.

Questo scenario sottolinea l’importanza per le imprese internazionali di essere consapevoli delle diverse regolamentazioni locali. Gli esportatori europei, ad esempio, possono beneficiare della conformità al REACH, che agevola l’accesso a mercati regolati da normative equivalenti.

Comprendere e rispettare il regolamento è un passaggio fondamentale per le imprese che operano con sostanze chimiche, garantendo non solo la conformità normativa ma anche la sicurezza dei prodotti per i consumatori e l’ambiente. Per approfondire ulteriormente le implicazioni pratiche del REACH e scoprire come implementare un sistema di conformità efficace, visita la sezione dedicata sul nostro sito.