Novità Accreditamento Laboratori

Aggiormento Norma Accreditamento Laboratorio Prove ISO 17025

Recentemente l’International Organization for Standardization ISO e l’International Electrotechnical Commission IEC hanno pubblicato l’ultima edizione della norma ISO/IEC 17025 2018, che illustra i requisiti di accreditamento laboratorio prove e tarature. Requisiti che definiscono gli standard di gestione di un laboratorio accreditato sui requisiti strutturali, gestione risorse tecniche ed umane, e laboratorio competente

Accreditamento Laboratorio Prove

dovrebbe operare dai requisiti di struttura e requisiti dei processi e responsabilità.

Le differenze tra Certificazione ed Accreditamento

Spesso si fa confusione tra i due termini di seguito le loro definizioni:

  • certificazione: attestazione effettuata da un organo di terza parte relativa a prodotti, processi, sistemi o persone;
  • accreditamento: attestazione effettuata da un organo di terza parte relativa ad un organismo di valutazione della conformità, per esempio Accredia, che comporta la dimostrazione formale della competenza ad eseguire compiti specifici di valutazione della conformità su terzi;

L’inserimento del termine competenza all’interno della definizione di accreditamento comporta a cascata un livello operativo di complessità notevole, tra le implicazioni più rilevanti si possono citare ad esempio:

  • l’accreditamento è specifico per singole prove;
  • l’iter di accreditamento prevede l’esecuzione pratica delle prove appartenenti al campo di applicazione con presidio diretto del team ispettivo (ad ogni visita ispettiva di terza parte);
  • l’accreditamento non comporta la certificazione dei prodotti sottoposti a prova/taratura.

Una volta ottenuto l’accreditamento, vengono potenzialmente generati anche numerosi risvolti positivi, come ad esempio, uno su tutti, l’ottenimento di un riconoscimento valido a livello internazionale secondo accordi di mutuo riconoscimento formale: Accredia (unico ente Italiano di accreditamento) / EA (European co-operation for Accreditation) / ILAC (international organisation for accreditation bodies) / APLAC (cooperation of accreditation bodies in the Asia Pacific) / A2LA (American Association for Laboratory Accreditation) e dunque molto rilevante per organizzazioni che generano profitti all’estero e per la partecipazione a bandi di gara che ammettono solo laboratorio accreditati.

Una modifica fondamentale, che ritroviamo nella norma per la qualità ISO 9001, è quella relativa al Risk Based Thinking ovvero l’analisi un’approccio pasato sull’analisi del rischio che integra più flessibilità e focus sui requisiti basati sui rischi ed opportunità e sulle prestazioni.

Le azioni per affrontare i rischi possono includere l’identificazione e l’eliminazione delle minacce, l’assunzione di rischi per perseguire un’opportunità, l’eliminazione della fonte del rischio, le opportunità possono espandere lo scopo delle attività di laboratorio, rivolgersi a nuovi clienti, utilizzare nuove tecnologie ed altre possibilità per affrontare i bisogni del cliente.

La versione aggiornata dello standard ora si allinea più strettamente con altri standard pertinenti per la qualità dei laboratori medici (ISO 15189) e trova più facile integrazione con le norma sulla gestione della qualità ISO 9001, ambiente ISO 14001, e salute e sicurezza sul lavoro ISO 45001.

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